XELCIP 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

CAPECITABINA

Disponibil de la:

CIPLA EUROPE NV

Codul ATC:

L01BC06

INN (nume internaţional):

CAPECITABINA

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Compoziție:

CAPECITABINA 500 mg

Calea de administrare:

VÍA ORAL

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Capecitabina

Rezumat produs:

XELCIP 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 120 comprimidos Autorizado 10/12/2014 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2014-12-01

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
XELCIP 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Capecitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xelcip y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xelcip
3.
Cómo tomar Xelcip
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xelcip
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES XELCIP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xelcip pertenece a la clase de medicamentos denominados
“medicamentos citostáticos”, que detienen el
crecimiento de las células cancerosas. Xelcip contiene 500 mg de
capecitabina, que no es un fármaco
citostático propiamente dicho. Únicamente tras ser absorbida por el
organismo se altera transformándose en
un fármaco antineoplásico activo (en mayor cantidad en los tejidos
tumorales que en los tejidos sanos).
Xelcip es recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de
colon, del cáncer rectal, del cáncer
gástrico o del cáncer de mama. Asimismo, Xelcip puede ser recetado
para prevenir la reaparición del
cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una
operación quirúrgica
Xelcip puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XELCIP
NO TOME XELCIP:
-
Si es alérgico a la capecitabina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si sabe que
es alérgic

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xelcip 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
capecitabina.
_Excipiente con efecto conocido:_
Cada comprimido recubierto con película contiene 41 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, en forma de
cápsula y biconvexos con la inscripción
«500» en una cara y lisos por la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xelcip comprimidos recubiertos con película está indicado en el
tratamiento de:

para el tratamiento complementario posquirúrgico de los pacientes
tras la cirugía del cáncer de
colon en estadio III (estadio C de Duke, ver sección 5.1).

cáncer colorrectal metastatizante (ver sección 5.1).

tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en
combinación con una pauta que
contiene platino (ver sección 5.1).

en combinación con el docetaxel (ver sección 5.1) para el
tratamiento de las pacientes con cáncer
de mama localmente avanzado o metastatizante tras el fracaso de la
quimioterapia citotóxica. El
tratamiento anterior debe haber comprendido una antraciclina.
-
en monoterapia para el tratamiento de las pacientes con cáncer de
mama localmente avanzado o
metastatizante tras el fracaso del tratamiento con taxanos y una pauta
quimioterápica con
antraciclina, o para las pacientes con las que no está indicado
continuar el tratamiento con
antraciclina.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Solo un médico con formación y experiencia en la utilización de
fármacos antineoplásicos debe recetar
capecitabina. Se recomienda una cuidadosa monitorización para todos
los pacientes durante el primer ciclo
de tratamiento.
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Es preciso interrumpir el tratamiento si se observa progresión de la
neoplasia o una reacción adv