Țară: Uniunea Europeană
Limbă: islandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
sink
Recordati Rare Diseases
A16AX05
zinc
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Hepatolenticular Hrörnun
Meðferð við Wilson-sjúkdómum.
Revision: 11
Leyfilegt
2004-10-12
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL WILZIN 25 MG HÖRÐ HYLKI WILZIN 50 MG HÖRÐ HYLKI ZÍNK LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Upplýsingar um Wilzin er og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Wilzin 3. Hvernig nota á Wilzin 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Wilzin 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM WILZIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Wilzin er í flokki lyfja sem kallaður er ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf. Wilzin er ætlað til meðferðar á Wilsons sjúkdómi sem er sjaldgæfur erfðagalli í sambandi við koparútskilnað. Kopar í fæðu sem sem skilst ekki almennilega út, safnast fyrst fyrir í lifur og síðan í öðrum líffærum eins og augum og heila. Þetta getur hugsanlega leitt til lifrarskemmda og taugaraskana. Wilzin blokkar frásog kopars í þörmum og kemur þannig í veg fyrir að hann nái út í blóðið og safnist fyrir í líkamanum. Kopar sem hefur ekki frásogast skilst út með hægðum. Wilsons er lífstíðarsjúkdómur og því varir meðferð alla ævi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA WILZIN EKKI MÁ NOTA WILZIN - ef þú ert með ofnæmi fyrir zínki eða einhverju öðru innihaldsefni Wilzin. GÆTA SKAL SÉRSTAKAR VARÚÐAR VIÐ NOTKUN WILZIN Yfirleitt er ekki mælt með notkun Wilzin sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum með merki og einkenni Wilsons sjúkdóms þar sem verkunin kemur seint fram. Ef þú hefur nýlega fengið annað lyf se Citiți documentul complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Wilzin 25 mg hörð hylki. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zínki (samsvarandi 83,92 mg zínkasetat díhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hylki, vatnsblátt, ógegnsætt með áletruninni „93-376“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Wilsons sjúkdómur. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Wilzin á að vera undir eftirliti sérfræðings með reynslu í meðferð Wilsons sjúkdóms (sjá kafla 4.4). Meðferð með Wilzin varir alla ævi. Enginn munur er á skömmtum hjá sjúklingum með einkenni og sjúklingum sem ekki eru komnir með einkenni. Wilzin er fáanlegt sem 25 mg og 50 mg hörð hylki. Fullorðnir: Venjulegur skammtur er 50 mg þrisvar sinnum á dag og hámarksskammtur er 50 mg fimm sinnum á dag. Börn og unglingar: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi hjá börnum yngri en 6 ára en þar sem sjúkdómurinn mun alltaf koma fram ætti að íhuga fyrirbyggjandi meðferð eins snemma og kostur er. Eftirfarandi skammtar eru ráðlagðir: - börn eins árs til 6 ára: 25 mg tvisvar sinnum á dag. - börn 6 til 16 ára ef líkamsþyngd er undir 57 kg: 25 mg þrisvar sinnum á dag. - börn frá 16 ára aldri eða ef líkamsþyngd er yfir 57 kg: 50 mg þrisvar á dag. Konur á meðgöngu: 25 mg þrisvar sinnum á dag skilar yfirleitt árangri en skammta ætti að stilla í samræmi við kopargildi (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6). Í öllum tilvikum ætti að stilla skammta í samræmi við virkni meðferðarinnar (sjá kafla 4.4). Wilzin á að taka á fastandi maga a.m.k. 1 klst fyrir eða 2-3 klst. eftir mat. Ef um óþol frá maga er að ræða, sem er algengt eftir morgunskammt, má fresta því að taka skammtinn þar til síðar um morguninn, á milli morgunverðar og hádegisverðar. Einnig er unnt að taka Wilzin ásamt litlu einu af próteini, t.d. kjöti (sjá kafla 4.5). Hægt er að opna hylkin og blanda innihaldinu í smávegis Citiți documentul complet