Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
LFB Biomedicaments, Francúzsko
B02BD10
intravenózne použitie
plv iol 1x200 IU+1x20 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+prenosný sytém)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
von Willebrandov faktor
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-04-27
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05057-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA WILLFACT 2000 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ľudský von Willebrandov faktor POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Willfact a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Willfact 3. Ako používať Willfact 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Willfact 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE WILLFACT A NA ČO SA POUŽÍVA Willfact je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi) a obsahuje liečivo nazývané ľudský von Willebrandov faktor (VWF). VWF sa podieľa na zrážaní krvi. Nedostatok tohto faktora, ako napríklad pri von Willebrandovej chorobe, znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako je potrebné, takže sa zvyšuje pravdepodobnosť krvácania. Nahradenie VWF liekom Willfact dočasne upraví mechanizmy zrážania krvi. Willfact je indikovaný na prevenciu a liečbu chirurgického alebo iného krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou, keď je liečba samotným dezmopresínom (DDAVP) neúčinná alebo vylúčená (kontraindikovaná). Willfact sa nemá používať na liečbu hemofílie A. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO Citiți documentul complet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05057-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Willfact 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Willfact sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok, ktorý obsahuje nominálne 2000 IU ľudského von Willebrandovho faktora (VWF) v jednej injekčnej liekovke. Po rekonštitúcii s 20 ml (2000 IU) vody na injekciu obsahuje liek približne 100 IU/ml ľudského von Willebrandovho faktora. Pred pridaním albumínu je špecifická aktivita Willfactu vyššia alebo rovná 60 IU VWF:RCo/mg proteínu. Účinnosť VWF (IU) sa meria podľa aktivity ristocetín kofaktora (VWF:RCo) oproti medzinárodnému štandardu pre koncentrát von Willebrandovho faktora (WHO). Množstvo ľudského faktora VIII (FVIII) vo Willfacte je ≤ 10 IU/100 IU VWF:RCo. Účinnosť FVIII (IU) sa stanovuje pomocou chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu. Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje sodík: Jedna 20 ml injekčná liekovka (2000 IU) obsahuje 0,6 mmol (13,8 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok: Biely až svetložltý, lyofilizovaný prášok alebo drobivá pevná hmota. Rozpúšťadlo: Číre a bezfarebné. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Willfact je indikovaný na prevenciu a liečbu hemorágií alebo krvácania pri chirurgických zákrokoch pri von Willebrandovej chorobe _(von Willebrand disease (VWD))_ , keď je monoterapia dezmopresínom (DDAVP) neúčinná alebo kontraindikovaná. Willfact sa nemá používať na liečbu hemofílie A. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na liečbu von Willebrandovej choroby má dohliadať lekár so skúsenosťami v liečbe hemostatických porúch. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05057-ZME 2 Dávkovanie Vo všeobecnosti, 1 IU/kg von Willebrandovho faktora zvýši cirkulujú Citiți documentul complet