Willfact 2000 IU

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

LFB Biomedicaments, Francúzsko

Kode ATC:

B02BD10

Rute administrasi :

intravenózne použitie

Unit dalam paket:

plv iol 1x200 IU+1x20 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+prenosný sytém)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Area terapi:

von Willebrandov faktor

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2015-04-27

Selebaran informasi

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05057-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
WILLFACT 2000 IU
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ľudský von Willebrandov faktor
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Willfact a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Willfact
3.
Ako používať Willfact
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Willfact
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE WILLFACT A NA ČO SA POUŽÍVA
Willfact je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi) a
obsahuje liečivo nazývané ľudský von
Willebrandov faktor (VWF).
VWF sa podieľa na zrážaní krvi. Nedostatok tohto faktora, ako
napríklad pri von Willebrandovej
chorobe, znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako
je potrebné, takže sa zvyšuje
pravdepodobnosť krvácania. Nahradenie VWF liekom Willfact dočasne
upraví mechanizmy zrážania
krvi.
Willfact je indikovaný na prevenciu a liečbu chirurgického alebo
iného krvácania u pacientov s von
Willebrandovou
chorobou,
keď
je
liečba
samotným
dezmopresínom
(DDAVP)
neúčinná
alebo
vylúčená (kontraindikovaná).
Willfact sa nemá používať na liečbu hemofílie A.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO

Karakteristik produk

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05057-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Willfact 2000 IU
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Willfact sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný
roztok, ktorý obsahuje nominálne
2000 IU ľudského von Willebrandovho faktora (VWF) v jednej
injekčnej liekovke.
Po rekonštitúcii s 20 ml (2000 IU) vody na injekciu obsahuje liek
približne 100 IU/ml ľudského von
Willebrandovho faktora.
Pred pridaním albumínu je špecifická aktivita Willfactu vyššia
alebo rovná 60 IU VWF:RCo/mg
proteínu.
Účinnosť VWF (IU) sa meria podľa aktivity ristocetín kofaktora
(VWF:RCo) oproti medzinárodnému
štandardu pre koncentrát von Willebrandovho faktora (WHO).
Množstvo ľudského faktora VIII (FVIII) vo Willfacte je ≤ 10
IU/100 IU VWF:RCo.
Účinnosť FVIII (IU) sa stanovuje pomocou chromogénneho testu
podľa Európskeho liekopisu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje sodík:
Jedna 20 ml injekčná liekovka (2000 IU) obsahuje 0,6 mmol (13,8 mg)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok: Biely až svetložltý, lyofilizovaný prášok alebo
drobivá pevná hmota.
Rozpúšťadlo: Číre a bezfarebné.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Willfact je indikovaný na prevenciu a liečbu hemorágií alebo
krvácania pri chirurgických zákrokoch
pri von Willebrandovej chorobe
_(von Willebrand disease (VWD))_
, keď je monoterapia dezmopresínom
(DDAVP) neúčinná alebo kontraindikovaná.
Willfact sa nemá používať na liečbu hemofílie A.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na liečbu von Willebrandovej choroby má dohliadať lekár so
skúsenosťami v liečbe hemostatických
porúch.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05057-ZME
2
Dávkovanie
Vo všeobecnosti, 1 IU/kg von Willebrandovho faktora zvýši
cirkulujú