Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Octapharma (IP) SPRL, Belgicko
B02BD06
intravenózne použitie
plv iol 1x1000 IU FVIII/1000 IU VWF +1x10 ml solv. (liek.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor v kombinácii
plv iol 1x1000 IU FVIII/1000 IU VWF +1x10 ml solv. (liek.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-11-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00561-Z1B 1/9 P ísomná informácia pre používateľa Wilate 500 500 IU VWF / 500 IU FVIII, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Wilate 1000 1000 IU VWF / 1000 IU FVIII, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Ľudský von Willebrandov faktor/ľudský koagulačný faktor VIII Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Wilate a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Wilate 3. Ako používať Wilate 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Wilate 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Wilate a na čo sa používa Wilate patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov nazývaných koagulačné faktory a obsahuje ľudský von Willebrandov faktor (VWF) a koagulačný faktor VIII. Tieto dve bielkoviny sú spoločne zodpovedné za zrážanlivosť krvi. Von Willebrandova choroba Wilate sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (VWD), čo je vrodené ochorenie. Von Willebrandova choroba je porucha zrážanlivosti krvi, kedy krvácanie môže trvať dlhšie, ako sa predpokladá. Je to spôsobené v dôsledku nedostatku VWF v krvi alebo v dôsledku nesprávneho fungovania VWF. Hemofília A Wilate sa používa na liečbu a prevenciu krv Citiți documentul complet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/04567-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU WILATE 500, 500 IU VWF/500 IU FVIII, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok WILATE 1000, 1000 IU VWF/1000 IU FVIII, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Wilate sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok . Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU/1000 IU ľudského von Willebrandovho faktora (VWF) a ľudského koagulačného faktora VIII (FVIII). Po rekonštitúcii v 5 ml/10 ml vody na injekciu s 0,1 % polysorbátom 80 liek obsahuje približne 100 IU/ml ľudského von Willebrandovho faktora. Špecifická aktivita Wilate je 67 IU VWF : RCo/mg proteínu. Účinnosť VWF (IU) sa stanovuje pomocou aktivity ristocetín kofaktora (VWF:RCo) v porovnaní s medzinárodným štandardom pre koncentráty von Willebrandovho faktora (WHO). Liek obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora VIII po rekonštitúcii s 5 ml/10 ml vody na injekciu s 0,1 % polysorbátom 80. Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom. Špecifická aktivita Wilate je 67 IU FVIII:C/mg proteínu. Vyrobené z plazmy ľudských darcov. Pomocná látka so známym účinkom: Wilate 500: 11,7 mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku (58,7 mg sodíka na injekčnú liekovku). Wilate 1000: 11,7 mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku (117,3 mg sodíka na injekčnú liekovku). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Lyofilizovaný prášok: biely alebo svetložltý prášok alebo drobivá hmota. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Von Willebrandova choroba (VWD) Prevencia a liečba krvácania alebo chirurgického krvácania pri von Willebrandovej chorobe (VWD), ak je neúčinná alebo kontraindikovaná samotná liečba desmopresínom (DDAVP). Schválený text k rozhodnutiu Citiți documentul complet