Wilate 1000

Country: শ্লোভাকিয়া

ভাষা: স্লোভাক

সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

থেকে পাওয়া:

Octapharma (IP) SPRL, Belgicko

এটিসি কোড:

B02BD06

প্রশাসন রুট:

intravenózne použitie

প্যাকেজ ইউনিট:

plv iol 1x1000 IU FVIII/1000 IU VWF +1x10 ml solv. (liek.skl.)

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Therapeutic area:

Koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor v kombinácii

পণ্য সারাংশ:

plv iol 1x1000 IU FVIII/1000 IU VWF +1x10 ml solv. (liek.skl.)

অনুমোদন অবস্থা:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

অনুমোদন তারিখ:

2011-11-30

তথ্য লিফলেট

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00561-Z1B
1/9
P
ísomná informácia pre používateľa
Wilate
500
500 IU VWF / 500 IU FVIII, prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Wilate 1000
1000 IU VWF / 1000 IU FVIII, prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
Ľudský von Willebrandov faktor/ľudský koagulačný faktor VIII
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať
tento liek,
pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
tejto písomnej informácii
sa dozviete:
1.
Čo je Wilate a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Wilate
3.
Ako používať Wilate
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Wilate
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Wilate
a
na čo sa používa
Wilate patrí do farmakoterapeutickej skupiny liekov nazývaných
koagulačné faktory a obsahuje ľudský
von Willebrandov faktor (VWF) a koagulačný faktor VIII. Tieto dve
bielkoviny sú spoločne zodpovedné
za zrážanlivosť krvi.
Von Willebrandova choroba
Wilate sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s
von Willebrandovou chorobou (VWD),
čo je vrodené ochorenie. Von Willebrandova choroba je porucha
zrážanlivosti krvi, kedy krvácanie môže
trvať dlhšie, ako sa predpokladá. Je to spôsobené v dôsledku
nedostatku VWF v krvi alebo v dôsledku
nesprávneho fungovania VWF.
Hemofília A
Wilate sa používa na liečbu a prevenciu krv

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2022/04567-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
WILATE 500,
500 IU VWF/500 IU FVIII, prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
WILATE 1000,
1000 IU VWF/1000 IU FVIII, prášok a rozpúšťadlo na injekčný
roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Wilate sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok .
Každá injekčná liekovka obsahuje
nominálne 500 IU/1000 IU ľudského von Willebrandovho faktora (VWF)
a ľudského
koagulačného faktora VIII (FVIII).
Po rekonštitúcii v 5 ml/10 ml vody na injekciu s 0,1 % polysorbátom
80 liek obsahuje približne
100 IU/ml ľudského von Willebrandovho faktora.
Špecifická aktivita Wilate je

67 IU VWF : RCo/mg proteínu.
Účinnosť VWF (IU) sa stanovuje pomocou aktivity ristocetín
kofaktora (VWF:RCo) v porovnaní s
medzinárodným štandardom pre koncentráty von Willebrandovho
faktora (WHO).
Liek obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného faktora
VIII po rekonštitúcii
s 5 ml/10 ml vody na injekciu s 0,1 % polysorbátom 80.
Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa chromogénneho testu v súlade s
Európskym liekopisom.
Špecifická aktivita Wilate je

67 IU FVIII:C/mg proteínu.
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Pomocná látka so známym účinkom:
Wilate 500: 11,7 mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku (58,7 mg
sodíka na injekčnú
liekovku).
Wilate 1000: 11,7 mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku (117,3
mg sodíka na injekčnú
liekovku).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Lyofilizovaný prášok: biely alebo svetložltý prášok alebo
drobivá hmota.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Von Willebrandova choroba (VWD)
Prevencia a liečba krvácania alebo chirurgického krvácania pri von
Willebrandovej chorobe
(VWD), ak je neúčinná alebo kontraindikovaná samotná liečba
desmopresínom (DDAVP).
Schválený text k rozhodnutiu