Votrient 200 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Pazopanibum

Disponibil de la:

Glaxo Operation UK Limited

Codul ATC:

L01XE11

INN (nume internaţional):

Pazopanibum

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N90

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Glaxo Operation UK Ltd. T/A Glaxo Wellcome Operations, Marea Britanie; Glaxo Wellcome SA, Spania

Data de autorizare:

2015-03-19

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMĂTOR/PACIENT
VOTRIENT 200 MG COMPRIMATE FILMATE
VOTRIENT 400 MG COMPRIMATE FILMATE _Pazopanib_
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Votrient şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Votrient
3.
Cum să luaţi Votrient
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Votrient
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VOTRIENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VOTRIENT ESTE UTILIZAT ÎN MONOTERAPIE (SINGUR) PENTRU A TRATA
CARCINOMUL CU CELULE RENALE, O
FORMĂ DE CANCER RENAL care implică modificări canceroase în
celulele tubilor renali.
Medicamentul previne activitatea unui grup special de proteine, care
sunt cunoscute ca fiind
implicate în creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
VOTRIENT ESTE UTILIZAT ÎN MONOTERAPIE PENTRU A TRATA UNELE FORME DE
SARCOM A ȚESUTURILOR MOI,
UN TIP DE CANCER care afectează țesuturile de susținere ale
organismului. Sarcomul poate apărea în
mușchi, vasele de sânge, țesutul adipos sau în alte țesuturi care
susțin, înconjoară și protejează
organele.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI VOTRIENT
NU LUAŢI VOTRIENT
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pazopanib sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pun

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Votrient 200 mg comprimate filmate
Votrient 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg sau 400 mg pazopanib (sub
formă de clorhidrat). Pentru
lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat 200 mg
Comprimat filmat cu formă de capsulă, de culoare roz, marcat cu GS
JT pe una din feţe.
Comprimat filmat 400 mg
Comprimat filmat cu formă de capsulă, de culoare albă, marcat cu GS
UHL pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Carcinom cu celule renale (CCR)_
Votrient este indicat ca tratament în carcinomul cu celule renale
(CCR) în stadiu avansat și/sau
metastatic.
_ _
_Sarcom de ţesuturi moi (SŢM) _
Votrient este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu sarcom de
ţesuturi moi (SŢM) în stadiu
avansat, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie.
Populația dintr-un studiu clinic de faza III a exclus pacienții cu
tumori stromale gastrointestinale
(GIST) sau SȚM din adipocite.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Votrient trebuie iniţiat doar de către medici cu
experienţă în administrarea
medicamentelor antineoplazice.
REGIMUL DE DOZARE
_POPULAȚIA GENERALĂ ȚINTĂ _
_Adulţi _
Doza recomandată de Votrient este de 800 mg o dată pe zi (vezi _Mod
de administare_).
_ _
_Modificări ale dozei_
Modificarea dozei, fie creșterea sau reducerea, se efectuează în
trepte de câte 200 mg, în funcţie de
tolerabilitatea individuală, pentru a controla reacţiile adverse.
Doza zilnică de Votrient nu trebuie să
depăşească 800 mg.
_ _
_POPULAȚII SPECIALE DE PACIENȚI _
_Insuficienţă renală _
2
Nu este de așteptat ca insuficienţa renală să aibă un efect
relevant din punct de vedere clinic asupra
farmacocineticii Votrient, dată fiind excreţia renală redusă a
pazopanib şi a metaboliţilor acestuia
(vezi pct. 5.2). Nu este de așteptat ca insuficiența re