Χώρα: Μολδαβία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Pazopanibum
Glaxo Operation UK Limited
L01XE11
Pazopanibum
200 mg
comprimate filmate
N90
cu prescripție
Glaxo Operation UK Ltd. T/A Glaxo Wellcome Operations, Marea Britanie; Glaxo Wellcome SA, Spania
2015-03-19
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMĂTOR/PACIENT VOTRIENT 200 MG COMPRIMATE FILMATE VOTRIENT 400 MG COMPRIMATE FILMATE _Pazopanib_ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Votrient şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Votrient 3. Cum să luaţi Votrient 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Votrient 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VOTRIENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VOTRIENT ESTE UTILIZAT ÎN MONOTERAPIE (SINGUR) PENTRU A TRATA CARCINOMUL CU CELULE RENALE, O FORMĂ DE CANCER RENAL care implică modificări canceroase în celulele tubilor renali. Medicamentul previne activitatea unui grup special de proteine, care sunt cunoscute ca fiind implicate în creșterea și răspândirea celulelor canceroase. VOTRIENT ESTE UTILIZAT ÎN MONOTERAPIE PENTRU A TRATA UNELE FORME DE SARCOM A ȚESUTURILOR MOI, UN TIP DE CANCER care afectează țesuturile de susținere ale organismului. Sarcomul poate apărea în mușchi, vasele de sânge, țesutul adipos sau în alte țesuturi care susțin, înconjoară și protejează organele. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI VOTRIENT NU LUAŢI VOTRIENT Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pazopanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pun Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Votrient 200 mg comprimate filmate Votrient 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg sau 400 mg pazopanib (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat filmat 200 mg Comprimat filmat cu formă de capsulă, de culoare roz, marcat cu GS JT pe una din feţe. Comprimat filmat 400 mg Comprimat filmat cu formă de capsulă, de culoare albă, marcat cu GS UHL pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Carcinom cu celule renale (CCR)_ Votrient este indicat ca tratament în carcinomul cu celule renale (CCR) în stadiu avansat și/sau metastatic. _ _ _Sarcom de ţesuturi moi (SŢM) _ Votrient este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu sarcom de ţesuturi moi (SŢM) în stadiu avansat, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie. Populația dintr-un studiu clinic de faza III a exclus pacienții cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) sau SȚM din adipocite. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Votrient trebuie iniţiat doar de către medici cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice. REGIMUL DE DOZARE _POPULAȚIA GENERALĂ ȚINTĂ _ _Adulţi _ Doza recomandată de Votrient este de 800 mg o dată pe zi (vezi _Mod de administare_). _ _ _Modificări ale dozei_ Modificarea dozei, fie creșterea sau reducerea, se efectuează în trepte de câte 200 mg, în funcţie de tolerabilitatea individuală, pentru a controla reacţiile adverse. Doza zilnică de Votrient nu trebuie să depăşească 800 mg. _ _ _POPULAȚII SPECIALE DE PACIENȚI _ _Insuficienţă renală _ 2 Nu este de așteptat ca insuficienţa renală să aibă un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii Votrient, dată fiind excreţia renală redusă a pazopanib şi a metaboliţilor acestuia (vezi pct. 5.2). Nu este de așteptat ca insuficiența re Διαβάστε το πλήρες έγγραφο