Votrient 200 mg Comprimés pelliculés

Țară: Elveția

Limbă: franceză

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

pazopanibum

Disponibil de la:

Novartis Pharma Schweiz AG

Codul ATC:

L01XE11

INN (nume internaţional):

pazopanibum

Forma farmaceutică:

Comprimés pelliculés

Compoziție:

pazopanibum 200 mg ut pazopanibi hydrochloridum 216.7 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A, povidonum K 30, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, polysorbatum 80, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium 0.9 mg.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Traitement du carcinome à cellules rénales; Traitement du carcinome Weichteilsarkoms

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Votrient®
Novartis Pharma Schweiz AG
Qu'est-ce que Votrient et quand doit-il être utilisé?
Votrient contient comme principe actif le pazopanib et inhibe la
croissance de cellules cancéreuses. Son
action repose sur l'inhibition de protéines impliquées dans la
croissance et la dissémination des cellules
tumorales.
Votrient est utilisé:
·pour le traitement du carcinome à cellules rénales avancé ou
ayant formé des métastases,
·pour le traitement de certaines formes de sarcome des tissus mous,
un type de cancer dans lequel le
tissu de soutien du corps est atteint. Cette maladie peut se
développer dans le tissu musculaire, les
vaisseaux sanguins, le tissu adipeux ou d'autres tissus qui
soutiennent les organes, les enveloppent et les
protègent.
Selon prescription du médecin.
Quand VOTRIENT ne doit-il pas être pris/utilisé?
Votrient ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au
principe actif, le pazopanib, ou à l'un des
excipients.
Vous ne devez pas non plus prendre Votrient si vous souffrez d'une
insuffisance hépatique sévère.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l'utilisation de Votrient?
Une augmentation de la pression artérielle peut survenir pendant le
traitement par Votrient.
Votre médecin surveillera donc votre pression artérielle et la
traitera éventuellement par des mesures
appropriées. Sous Votrient, des cas de syndrome de lyse tumorale
(SLT) suite à une dégradation rapide
des cellules cancéreuses (y compris des cas entraînant la mort) ont
été rapportés. Le risque est plus élevé
pour les p

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Votrient®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principe(s) actif(s): Pazopanibum (ut Pazopanibi-Hydrochloridum).
Excipient(s): Excipiens pro compresso obducto.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés filmés à 200 mg, 400 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement du carcinome cellulaire rénal avancé et/ou métastatique
(RCC).
Traitement du sarcome avancé des parties molles lors d'une
progression après une chimiothérapie à
base d'anthracycline ou d'autres associations, lorsque l'anthracycline
n'entre pas en ligne de compte.
Les données sur le liposarcome et les tumeurs stromales
gastro-intestinales (GIST) sont limitées.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Votrient ne doit être réalisé que par un médecin
expérimenté en oncologie.
La dose recommandée est de 800 mg de Votrient une fois par jour.
Ajustement de la dose à la suite d'une toxicité
La dose doit être initialement diminuée de 800 mg à 400 mg par
jour. Les ajustements ultérieurs de la
dose (aussi bien les augmentations que les diminutions de la dose)
doivent se faire par paliers de
200 mg en fonction de la tolérance individuelle, afin de maîtriser
les effets indésirables. La dose ne
doit pas dépasser 800 mg de Votrient par jour.
Instructions spéciales pour le dosage
Insuffisance rénale:
Aucune expérience avec pazopanib n'est disponible pour les patients
atteints d'une insuffisance
rénale sévère ou nécessitant une dialyse péritonéale ou une
hémodialyse. L'administration de
Votrient n'est donc pas recommandée pour ces patients. Mais vu la
faible excrétion rénale du
pazopanib et de ses métabolites, il est peu vraisemblable qu'un
trouble de la fonction rénale ait un
effet cliniquement significatif (voir «Pharmacocinétique»). Aucun
ajustement de la dose n'est donc
nécessaire pour les patients avec une clearance de la créatinine
≥30 ml/min.
Insuffisance hépatique:
La sécurité et la pharmacocinétique du pazopanib chez les patients
insuffisants hépa