Vortimal 200 mg Pó para solução para perfusão

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Voriconazol

Disponibil de la:

Anfarm Hellas, S.A.

Codul ATC:

J02AC03

INN (nume internaţional):

Voriconazole

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

Pó para solução para perfusão

Compoziție:

Voriconazol 200 mg

Calea de administrare:

Via intravenosa

Unități în pachet:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Clasă:

1.2 - Antifúngicos

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

voriconazole

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5670369 CNPEM: 50103253 CHNM: 10061966 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2015-11-30

Prospect

APROVADO EM
30-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
VORTIMAL 200 mg pó para solução para perfusão
Voriconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico,
farmacêutico
ou enfermeiro. Isso inclui os eventuais efeitos secundários não
mencionados neste
folheto. Consulte a seção 4.
O que contém este folheto
1
O que é VORTIMAL e para que é utilizado
2
O que precisa de saber antes de tomar VORTIMAL
3
Como utilizar VORTIMAL
4
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar VORTIMAL
6
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é VORTIMAL e para que é utilizado
VORTIMAL contém a substância ativa voriconazol. VORTIMAL é um
medicamento
antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos
fungos que causam
infeções.
É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com
idade superior a 2
anos) com:
•
aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a
Aspergillus sp.),
•
candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em
doentes
não-neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos
anormalmente
baixa),
•
infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é
resistente ao
fluconazol (outro medicamento antifúngico),
•
infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium
sp.
(duas espécies diferentes de fungos).
VORTIMAL destina-se a doentes com infeções fúngicas graves,
possivelmente com
risco de vida. Prevenção de infeções fúngicas em recetores de
transplante de medula
óssea de elevado risco. Este medi

Caracteristicilor produsului

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
VORTIMAL 200 mg pó para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol.
Após reconstituição cada ml contém 10 mg de voriconazol. Uma vez
reconstituída, é
necessária diluição adicional antes da administração.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis contém 225,6 mg de cloreto de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Pó liofilizado branco ou quase branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e
está indicado em adultos e
crianças com 2 anos ou mais para:
7UDWDPHQWRGDDVSHUJLORVHLQYDVLYD
7UDWDPHQWRGDFDQGLGHPLDHPGRHQWHVQ¥RQHXWURS«QLFRV
7UDWDPHQWRGHLQIH©·HVLQYDVLYDVJUDYHVSRU&DQGLGDVSSUHVLVWHQWHVDRIOXFRQD]RO
LQFOXLQGR&NUXVHL
7UDWDPHQWRGHLQIH©·HVI¼QJLFDVJUDYHVSRU6FHGRVSRULXPVSSH)XVDULXPVSS
VORTIMAL deverá ser administrado principalmente a doentes com
infeções progressivas e
passíveis de causar a morte.
Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de
transplante alogénico de células
estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia
e hipocalcemia devem
ser
monitorizadas
e
corrigidas,
se
necessário,
antes
do
início
da
terapêutica
com
voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4).
Recomenda-se que VORTIMAL seja administrado a um ritmo máximo de 3
mg/kg por hora
durante 1 a 3 horas.
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Tratamento
Adultos
A terapêutica deve ser iniciada com o regime de dose de carga de
voriconazol referido, por
via oral ou intravenosa, de modo a atingir, no Dia 1, concentrações
plasmáticas próximas
das do