País: Portugal
Idioma: portugués
Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Voriconazol
Anfarm Hellas, S.A.
J02AC03
Voriconazole
200 mg
Pó para solução para perfusão
Voriconazol 200 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
1.2 - Antifúngicos
MSRM
Genérico
voriconazole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5670369 CNPEM: 50103253 CHNM: 10061966 Não Comercializado
Autorizado
2015-11-30
APROVADO EM 30-07-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador VORTIMAL 200 mg pó para solução para perfusão Voriconazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui os eventuais efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4. O que contém este folheto 1 O que é VORTIMAL e para que é utilizado 2 O que precisa de saber antes de tomar VORTIMAL 3 Como utilizar VORTIMAL 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar VORTIMAL 6 Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é VORTIMAL e para que é utilizado VORTIMAL contém a substância ativa voriconazol. VORTIMAL é um medicamento antifúngico. Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções. É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com idade superior a 2 anos) com: • aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a Aspergillus sp.), • candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a Candida sp.), em doentes não-neutropénicos (doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa), • infeções invasivas graves por Candida sp., quando o fungo é resistente ao fluconazol (outro medicamento antifúngico), • infeções fúngicas graves causadas por Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (duas espécies diferentes de fungos). VORTIMAL destina-se a doentes com infeções fúngicas graves, possivelmente com risco de vida. Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de medula óssea de elevado risco. Este medi Leer el documento completo
1 $3529$'2(0 ,1)$50(' RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VORTIMAL 200 mg pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol. Após reconstituição cada ml contém 10 mg de voriconazol. Uma vez reconstituída, é necessária diluição adicional antes da administração. Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis contém 225,6 mg de cloreto de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão. Pó liofilizado branco ou quase branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Voriconazol é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e está indicado em adultos e crianças com 2 anos ou mais para: 7UDWDPHQWRGDDVSHUJLORVHLQYDVLYD 7UDWDPHQWRGDFDQGLGHPLDHPGRHQWHVQ¥RQHXWURS«QLFRV 7UDWDPHQWRGHLQIH©·HVLQYDVLYDVJUDYHVSRU&DQGLGDVSSUHVLVWHQWHVDRIOXFRQD]RO LQFOXLQGR&NUXVHL 7UDWDPHQWRGHLQIH©·HVI¼QJLFDVJUDYHVSRU6FHGRVSRULXPVSSH)XVDULXPVSS VORTIMAL deverá ser administrado principalmente a doentes com infeções progressivas e passíveis de causar a morte. Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia e hipocalcemia devem ser monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início da terapêutica com voriconazol e durante o período de tratamento (ver secção 4.4). Recomenda-se que VORTIMAL seja administrado a um ritmo máximo de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas. 2 $3529$'2(0 ,1)$50(' Tratamento Adultos A terapêutica deve ser iniciada com o regime de dose de carga de voriconazol referido, por via oral ou intravenosa, de modo a atingir, no Dia 1, concentrações plasmáticas próximas das do Leer el documento completo