VORIKONAZOL SANDOZ 200MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

14426 VORIKONAZOL

Disponibil de la:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Codul ATC:

J02AC03

INN (nume internaţional):

14426 VORIKONAZOL

Dozare:

200MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

VORIKONAZOL

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0189234 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189223 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189228 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189218 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189229 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189232 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189220 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189230 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189231 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189225 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189219 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189233 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189222 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189221 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189226 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189227 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189224 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2013-09-11

Prospect

1
Sp. zn. sukls139693/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VORIKONAZOL SANDOZ 200 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
voriconazolum
P
ŘEČ
T
ĚTE SI POZ
ORNĚ CELOU
PŘÍB
ALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
V
E, NEŽ Z
AČNE
TE TENTO P
ŘÍP
RAVEK U
ŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO V
ÁS
D
ŮLEŽ
IT
É
ÚD
AJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci (viz bod 4).
CO NALEZNETE V T
ÉTO
P
ŘÍB
AL
OVÉ I
NFORMACI:
1.
Co je přípravek Vorikonazol Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vorikonazol Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Vorikonazol Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍPRAVEK
VORIKONAZOL SANDOZ
A K
Č
EMU SE POU
ŽÍVÁ
Přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Přípravek Vorikonazol Sandoz
je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby,
vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2
let) s/se:
•
invazivní aspergilózou (typ mykotické/houbové infekce vyvolané
druhem _Aspergillus sp._),
•
kandidémií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida
sp._) u pacientů bez
neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých
krvinek),
•
závažnými invazivními infekcemi vyvolanými _Candida sp._,
rezistentními vůči flukonazolu
(jiný antimykoti

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls139693/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Vorikonazol Sandoz 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í SLO
ŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje voriconazolum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 244,2 mg laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru
tobolky, na jedné straně vyraženo „200” a
druhá strana hladká.
Délka: 15,9 ± 0,3 mm, tloušťka 6,20 ± 0,3 mm.
4.
KLINICK
É
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované
u dospělých a dětí ve věku 2 let a
více v následujících případech:
Léčba invazivní aspergilózy.
Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy _Candida_
(včetně _C. krusei_) rezistentních
vůči flukonazolu.
Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy
_Scedosporium _a _Fusarium_.
Přípravek Vorikonazol Sandoz má být podáván primárně
pacientům s progredujícími, potenciálně
život ohrožujícími infekcemi.
Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových
příjemců alogenního transplantátu
hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell
transplant, HSCT).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZP
ŮSOB
POD
ÁNÍ
Dávkování
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a
hypokalcemie mají být monitorovány a
korigovány, v případě potřeby, před začátkem a v průběhu
léčby vorikonazolem (viz bod 4.4).
Přípravek Vorikonazol Sandoz je k dostání také ve formě 200 mg
prášku pro infuzní roztok.
2
Léčba
_ _
_Dospělí_
Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky
buď intravenózně nebo perorálně
podaného přípravku Vorikonazol Sandoz s cílem dosáhnout 1. den
plazmatických koncentrací
blížících se ustálen