Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14426 VORIKONAZOL
Sandoz s.r.o., Praha Array
J02AC03
14426 VORIKONAZOL
200MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
VORIKONAZOL
Kód SÚKL: 0189234 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189223 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189228 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189218 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189229 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189232 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189220 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189230 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189231 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189225 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189219 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189233 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189222 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189221 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189226 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189227 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189224 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2013-09-11
1 Sp. zn. sukls139693/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VORIKONAZOL SANDOZ 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY voriconazolum P ŘEČ T ĚTE SI POZ ORNĚ CELOU PŘÍB ALOVOU INFORMACI D ŘÍ V E, NEŽ Z AČNE TE TENTO P ŘÍP RAVEK U ŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO V ÁS D ŮLEŽ IT É ÚD AJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4). CO NALEZNETE V T ÉTO P ŘÍB AL OVÉ I NFORMACI: 1. Co je přípravek Vorikonazol Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Sandoz užívat 3. Jak se přípravek Vorikonazol Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE P ŘÍPRAVEK VORIKONAZOL SANDOZ A K Č EMU SE POU ŽÍVÁ Přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Vorikonazol Sandoz je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby, vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst. Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s/se: • invazivní aspergilózou (typ mykotické/houbové infekce vyvolané druhem _Aspergillus sp._), • kandidémií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida sp._) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek), • závažnými invazivními infekcemi vyvolanými _Candida sp._, rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykoti Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls139693/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU Vorikonazol Sandoz 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í SLO ŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje voriconazolum 200 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 244,2 mg laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉ KOV Á FORMA Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně vyraženo „200” a druhá strana hladká. Délka: 15,9 ± 0,3 mm, tloušťka 6,20 ± 0,3 mm. 4. KLINICK É ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKACE Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech: Léčba invazivní aspergilózy. Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy _Candida_ (včetně _C. krusei_) rezistentních vůči flukonazolu. Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy _Scedosporium _a _Fusarium_. Přípravek Vorikonazol Sandoz má být podáván primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi. Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplant, HSCT). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZP ŮSOB POD ÁNÍ Dávkování Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být monitorovány a korigovány, v případě potřeby, před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4). Přípravek Vorikonazol Sandoz je k dostání také ve formě 200 mg prášku pro infuzní roztok. 2 Léčba _ _ _Dospělí_ Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně podaného přípravku Vorikonazol Sandoz s cílem dosáhnout 1. den plazmatických koncentrací blížících se ustálen Přečtěte si celý dokument