VORICONAZOL SANDOZ 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VORICONAZOLUM

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Codul ATC:

J02AC03

INN (nume internaţional):

VORICONAZOLUM

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

S.C. SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Rezumat produs:

11574/2019/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capaciatea de 25 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 11574/2019/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, cu capaciatea de 25 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 11574/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capaciatea de 25 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 6262/2014/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capaciatea de 25 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 6262/2014/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, cu capaciatea de 25 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 6262/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capaciatea de 25 ml care contine pulb. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11574/2019/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU
UTILIZATOR
VORICONAZOL SANDOZ 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau
asistentei medicale
. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Voriconazol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Sandoz
3.
Cum să luaţi Voriconazol Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
7.
Cum se păstrează Voriconazol Sandoz
8.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VORICONAZOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voriconazol Sandoz conţine substanţa activă voriconazol.
Voriconazol Sandoz este un medicament
antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea
creşterii fungilor care produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
- aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp),_
- candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp_
) la pacienţi fără neutropenie
(pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
- infecţii invazive grave provocate de
_Candida sp. _
în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un
alt medicament

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11574/2019/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg.
Dupa reconstituire, fiecare ml conţine voriconazol 10 mg. După
reconstituire este necesară diluare
suplimentară înaintea administrării.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare flacon conţine sodiu 228,16 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere albă liofilizată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voriconazol este un medicament antifungic triazolic, cu spectru larg,
indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 2 ani şi peste, în:

Tratamentul aspergilozei invazive.

Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.

Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor produse de
_C. krusei_
).

Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium _
spp. şi
_Fusarium _
spp.
Voriconazol Sandoz este tratamentul de primă intenţie la pacienţi
cu infecţii progresive, care pot pune viaţa
în pericol.

Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc
crescut, cu transplant alogen de celule
stem hematopoietice (TCSH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înaintea iniţierii terapiei şi în timpul tratamentului cu
voriconazol, dezechilibrele electrolitice, cum sunt
hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate
şi dacă este necesar, corectate (vezi pct.
4.4).
Se recomandă ca Voriconazol Sandoz să se administreze cu o viteză
maximă de 3 mg/kg şi oră, timp de 1 –
3 ore.
Voriconazolul este disponibil şi sub formă de comprimate filmate a
50 mg şi 200 mg și pulbere pentru
suspensie orală 40 mg/ml.
Tratament
_Adulţi _
Tratamentul trebuie iniţiat cu doza de încă