Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VORICONAZOLUM
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
J02AC03
VORICONAZOLUM
200 mg
PULB. PT. SOL. PERF.
PRF
S.C. SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
11574/2019/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capaciatea de 25 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 11574/2019/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, cu capaciatea de 25 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 11574/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capaciatea de 25 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 6262/2014/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capaciatea de 25 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 6262/2014/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, cu capaciatea de 25 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 6262/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capaciatea de 25 ml care contine pulb. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11574/2019/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VORICONAZOL SANDOZ 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Voriconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Voriconazol Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Sandoz 3. Cum să luaţi Voriconazol Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 7. Cum se păstrează Voriconazol Sandoz 8. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VORICONAZOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Voriconazol Sandoz conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Sandoz este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii. Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: - aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de _Aspergillus sp),_ - candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de _Candida sp_ ) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), - infecţii invazive grave provocate de _Candida sp. _ în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament Lugege kogu dokumenti
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11574/2019/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg. Dupa reconstituire, fiecare ml conţine voriconazol 10 mg. După reconstituire este necesară diluare suplimentară înaintea administrării. Excipient cu efect cunoscut: fiecare flacon conţine sodiu 228,16 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere albă liofilizată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Voriconazol este un medicament antifungic triazolic, cu spectru larg, indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în: Tratamentul aspergilozei invazive. Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie. Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv al celor produse de _C. krusei_ ). Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de _Scedosporium _ spp. şi _Fusarium _ spp. Voriconazol Sandoz este tratamentul de primă intenţie la pacienţi cu infecţii progresive, care pot pune viaţa în pericol. Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut, cu transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Înaintea iniţierii terapiei şi în timpul tratamentului cu voriconazol, dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate şi dacă este necesar, corectate (vezi pct. 4.4). Se recomandă ca Voriconazol Sandoz să se administreze cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, timp de 1 – 3 ore. Voriconazolul este disponibil şi sub formă de comprimate filmate a 50 mg şi 200 mg și pulbere pentru suspensie orală 40 mg/ml. Tratament _Adulţi _ Tratamentul trebuie iniţiat cu doza de încă Lugege kogu dokumenti