Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Voriconazol

Disponibil de la:

Xellia Pharmaceuticals ApS (8022018)

INN (nume internaţional):

Voriconazole

Forma farmaceutică:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Compoziție:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Calea de administrare:

intravenöse Anwendung

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2015-10-06

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOL ROTEXMEDICA 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung und
wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Rotexmedica 200 mg
Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung beachten?
3.
Wie ist Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VORICONAZOL ROTEXMEDICA 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält den
Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol ist ein Arzneimittel gegen
Pilzerkrankungen. Es wirkt durch
Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen
verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahre) mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmt

Caracteristicilor produsului

1
_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol Rotexmedica
200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 10 mg Voriconazol.
Nach Rekonstitution ist vor
Verabreichung eine weitere Verdünnung erforderlich.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitband-Triazol-Antimykotikum, das bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die
folgenden Zwecke indiziert ist:
Behandlung der invasiven Aspergillose.
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten.
Behandlung von schweren Fluconazol-resistenten, invasiven
_Candida_
-Infektionen (einschließlich durch
_C. _
_krusei_
).
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
_Scedosporium _
spp. und
_Fusarium _
spp.
Voriconazol sollte bevorzugt Patienten mit progressiven, potenziell
lebensbedrohlichen Infektionen
verabreicht werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts, wie z. B.
Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert und
ggf. ausgeglichen werden (siehe
Abschnitt 4.4).
2
Es wird empfohlen, Voriconazol Rotexmedica
200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer
maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 3 mg/kg je Stunde über einen
Zeitraum von 1 bis 3 Stunden zu
verabreichen.
Andere Hersteller bieten Voriconazol als Filmtablette mit 50 mg und
200 mg Wirkstoff sowie als Pulver zur
Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit 40 mg/ml Wirkstoff an.
Behandlung
_Erwachsene _
Die