Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Voriconazol
Xellia Pharmaceuticals ApS (8022018)
Voriconazole
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2015-10-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VORICONAZOL ROTEXMEDICA 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre Voriconazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung beachten? 3. Wie ist Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VORICONAZOL ROTEXMEDICA 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit: • invasiver Aspergillose (eine bestimmt Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol. Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 10 mg Voriconazol. Nach Rekonstitution ist vor Verabreichung eine weitere Verdünnung erforderlich. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Voriconazol ist ein Breitband-Triazol-Antimykotikum, das bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren für die folgenden Zwecke indiziert ist: Behandlung der invasiven Aspergillose. Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten. Behandlung von schweren Fluconazol-resistenten, invasiven _Candida_ -Infektionen (einschließlich durch _C. _ _krusei_ ). Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium _ spp. und _Fusarium _ spp. Voriconazol sollte bevorzugt Patienten mit progressiven, potenziell lebensbedrohlichen Infektionen verabreicht werden. Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen des Elektrolythaushalts, wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert und ggf. ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.4). 2 Es wird empfohlen, Voriconazol Rotexmedica 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 3 mg/kg je Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden zu verabreichen. Andere Hersteller bieten Voriconazol als Filmtablette mit 50 mg und 200 mg Wirkstoff sowie als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit 40 mg/ml Wirkstoff an. Behandlung _Erwachsene _ Die Pročitajte cijeli dokument