VORICONAZOL ARISTO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

VORICONAZOL

Disponibil de la:

ARISTO PHARMA GMBH

Codul ATC:

J02AC03

INN (nume internaţional):

VORICONAZOLE

Dozare:

50 mg

Forma farmaceutică:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Compoziție:

VORICONAZOL 50 mg

Calea de administrare:

VÍA ORAL

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Voriconazol

Rezumat produs:

VORICONAZOL ARISTO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos (Blister) Autorizado 13/12/2016 Sin notificación de comercialización - VORICONAZOL ARISTO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos (Frasco) Autorizado 13/12/2016 Sin notificación de comercialización - VORICONAZOL ARISTO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (Blister) Autorizado 13/12/2016 Sin notificación de comercialización - VORICONAZOL ARISTO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (Frasco) Autorizado 13/12/2016 Sin notificación de comercialización - VORICONAZOL ARISTO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos (Blister) Autorizado 13/12/2016 Sin notificación de comercialización - VORICONAZOL ARISTO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos (Frasco) Autorizado 13/12/2016 Sin notificación de comercialización

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2016-12-13

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VORICONAZOL ARISTO 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Voriconazol Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Aristo
3. Cómo usar Voriconazol Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Voriconazol Aristo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VORICONAZOL ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Voriconazol Aristo contiene el principio activo voriconazol.
Voriconazol Aristo es un medicamento
antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los
hongos que producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2
años de edad o mayores) con:

aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por
_Aspergillus _spp.),

candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por _Candida
_spp.) en pacientes no
neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo
de glóbulos blancos),

infecciones graves invasivas producidas por _Candida _spp., cuando el
hongo es resistente a
fluconazol (otro medicamento antifúngico),

infecciones fúngicas graves producidas por _Scedosporium _spp._ _o
por _Fusarium _spp._ _(dos especies
diferentes de hongos).
Voriconazol Aristo se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas
graves que pueden poner en riesgo la
vida.
Prevención de infecciones fúngicas

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voriconazol Aristo 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
voriconazol.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 65,15 mg de lactosa monohidrato.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino,
redondos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voriconazol es un fármaco antifúngico triazólico de amplio espectro
indicado en adultos y niños de 2 años
de edad o mayores, para:
Tratamiento de aspergilosis invasiva.
Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
Tratamiento
de
infecciones
invasivas
graves
por
_Candida_
spp._ _
(incluyendo
_C. _
_krusei_)
resistentesa
fluconazol.
Tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium _spp. y
_Fusarium _spp.
Voriconazol Aristo se debe administrar principalmente a pacientes con
infecciones progresivas que
impliquen una posible amenaza para la vida.
Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de
trasplantes alogénicos de células madre
hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán
monitorizar y corregir, siempre que
sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como
hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia
(ver sección 4.4).
Tratamiento
_ _
_Adultos _
El tratamiento debe iniciarse con la dosis de carga especificada de
voriconazol intravenoso u oral, para
alcanzar
concentraciones
plasmáticas
el
día
1
cercanas
al
equilibrio
estacionario.
Dada
su
alta
2 de 31
biodisponibilidad oral (96%; ver sección 5.2), cuando clínicamente
esté indicado, es adecuado el cambio
entre la administración intravenosa y la oral.
En la tabla siguiente se proporciona información detallada sobre las
recomendaciones posológicas:
PACIENTES CON PESO IGUAL
O SU