Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Voriconazol
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
200 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2020-05-09
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender VORICONAZOL AL 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Voriconazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Voriconazol AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol AL beachten? 3. Wie ist Voriconazol AL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Voriconazol AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VORICONAZOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Voriconazol AL enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol AL ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit: • invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus _spp.), • Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida _spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist), • schweren invasiven _Candida_-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist, • schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Sc Citiți documentul complet
1 Fachinformation 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Voriconazol AL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol. Nach der Rekonstitution enthält 1 ml 10 mg Voriconazol. Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert werden kann, eine weitere Verdünnung nötig. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 2600 mg Hydroxypropylbetadex (ein Cyclodextrin) pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren: • Behandlung der invasiven Aspergillose, • Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten, • Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven _Candida_- Infektionen (einschließlich durch _C. krusei_), • Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium _ spp. und _Fusarium _spp. Voriconazol AL sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. • Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT). 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen des Elektrolythaushalts, wie z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert und ggf. ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden. Voriconazol ist auch als 50 mg- und 200 mg-Filmtabletten erhältlich. _BEHANDLUNG _ Erwachsene Die Behandlung muss intravenös oder oral mit der unten angegebenen Anfangsdosis von Vori Citiți documentul complet