Voriconazol AL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Voriconazol

Disponible desde:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2020-05-09

Información para el usuario

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
VORICONAZOL AL 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol AL beachten?
3.
Wie ist Voriconazol AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VORICONAZOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol AL enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol AL ist
ein
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw.
Hemmung
des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet
zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahre) mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus
_spp.),
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida _spp.) bei
nicht
neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer
Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist),
•
schweren invasiven _Candida_-Infektionen, wenn der Pilz resistent
gegen
Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist,
•
schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Sc

Ficha técnica

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Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol AL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml 10 mg Voriconazol.
Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert werden kann, eine
weitere
Verdünnung nötig.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 2600 mg Hydroxypropylbetadex (ein
Cyclodextrin)
pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes lyophilisiertes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
•
Behandlung der invasiven Aspergillose,
•
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten,
•
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven _Candida_-
Infektionen (einschließlich durch _C. krusei_),
•
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium
_
spp. und _Fusarium _spp.
Voriconazol AL sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven,
möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
•
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener
hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT).
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4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des
Elektrolythaushalts, wie z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und
Hypokalzämie, kontrolliert und ggf. ausgeglichen werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol
beträgt 3
mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden.
Voriconazol ist auch als 50 mg- und 200 mg-Filmtabletten erhältlich.
_BEHANDLUNG _
Erwachsene
Die Behandlung muss intravenös oder oral mit der unten angegebenen
Anfangsdosis von Vori