Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BAXTER CZECH, spol. s r.o., Česká republika
V07AB
intravenózne použitie
lif par 50x50 ml (vak POF/PA); lif par 50x100 ml (vak POF/PA); lif par 30x250 ml (vak POF/PA); lif par 20x500 ml (vak POF/PA)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Rozpúšťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov
lif par 10x1000 ml (vak POF/PA); lif par 20x500 ml (vak POF/PA); lif par 30x250 ml (vak POF/PA); lif par 50x100 ml (vak POF/PA); lif par 50x50 ml (vak POF/PA)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-08-23
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06149-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A VODA NA INJEKCIU BAXTER-VIAFLO ROZPÚŠŤADLO NA PARENTERÁLNE POUŽITIE voda na injekcie POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Voda na injekciu Baxter-Viaflo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vodu na injekciu Baxter-Viaflo 3. Ako používať Vodu na injekciu Baxter-Viaflo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vodu na injekciu Baxter-Viaflo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VODA NA INJEKCIU BAXTER- VIAFLO A NA ČO SA POUŽÍVA Voda na injekcie je čistá, sterilná voda. Používa sa na zriedenie liekov pred použitím, napr. liekov, ktoré sa podávajú: - injekciou (pomocou injekčnej striekačky s ihlou, napríklad do žily), - infúziou (pomalou injekciou) do žily, t. j. po „kvapkách“. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VODU NA INJEKCIU BAXTER-VIAFLO VODU NA INJEKCIU BAXTER-VIAFLO NEDOSTANETE SAMOSTATNE. Ak sa do krvného riečiska podá injekčne samotná, môže sa stať, že červené krvinky vodu nasajú a prasknú (hemolýza). Je to kvôli tomu, že Voda na injekciu Baxter-Viaflo nemá rovnakú hustotu ako krv. Skôr ako dostanete Vodu na injekciu Baxter-Viaflo, zdravotnícky pracovník ju vždy zmieša s jedným alebo viacerými liekmi. Prečítajte si písomnú informáciu vášho lieku ale Citiți documentul complet
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04736-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Voda na injekciu Baxter-Viaflo rozpúšťadlo na parenterálne použitie 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý vak obsahuje 100 % m/V vodu na injekcie. 3. LIEKOVÁ FORMA Rozpúšťadlo na parenterálne použitie. Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sterilná Voda na injekciu Baxter-Viaflo je určená na použitie ako vehikulum na riedenie a rekonštitúciu vyhovujúcich liekov na parenterálne podanie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Dávkovanie Podaná dávka bude určená povahou použitého aditíva. Rýchlosť podávania bude závisieť od dávkovacej schémy predpísaného lieku. Po vhodnom primiešaní predpísaných aditív závisí dávkovanie zvyčajne od veku, telesnej hmotnosti a klinického stavu pacienta, ako aj od laboratórnych vyšetrení. Spôsob podávania Roztok je určený na riedenie a podávanie terapeutických aditív. Návod na použitie pridaného lieku určí vhodné objemy, ako aj cestu podania. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa nemá podávať samostatne. Majú sa vziať do úvahy kontraindikácie spojené s pridaným liekom. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Voda na injekciu Baxter-Viaflo je hypotonická a nemá sa podávať samostatne. Nepoužívajte na intravenóznu injekciu, pokiaľ nie je vhodnou rozpustnou látkou upravená na približne izotonický roztok. Keď sa Voda na injekciu Baxter-Viaflo používa na zriedenie hypertonických roztokov, má sa zvoliť vhodné riedenie tak, aby vznikol približne izotonický roztok. 1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04736-ZIB Po podaní infúzie sterilnej vody na injekciu môže dôjsť k hemolýze. Po hemolýze bolo hlásené zlyhanie obličiek indukované hemoglobínom. Pri podávaní veľkých objemov sa má pravidelne monitorovať rovnováha iónov. Balenia s veľkým obsahom (500 a 1 000 ml) sú Citiți documentul complet