Țară: Uniunea Europeană
Limbă: maghiară
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
flutemetamol (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Diagnosztikai radiofarmakonok
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Vizamyl egy radioaktív gyógyszer jelezte, a Pozitron Emissziós Tomográfia (PET) képalkotó β-amiloid neuritic emléktábla sűrűsége az agy felnőtt betegek kognitív, akik értékelik az Alzheimer-kór (ak), illetve egyéb okok kognitív zavar. A vizamilt klinikai értékeléssel együtt kell alkalmazni. Negatív vizsgálat azt jelzi, gyér, vagy nem plakkok, amely nincs összhangban a diagnózis HIRDETÉS.
Revision: 16
Felhatalmazott
2014-08-22
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VIZAMYL 400 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ ( 18 F)-flutemetamol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a VIZAMYL és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VIZAMYL alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a VIZAMYL-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VIZAMYL-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIZAMYL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A VIZAMYL hatóanyaga a ( 18 F)-flutemetamol az Alzheimer-kór és más, a memória elvesztését előidéző okok diagnózisát segíti. Ez a gyógyszer a radiofarmakonok gyógyszercsoportjába tartozik és kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A VIZAMYL az Alzheimer-kór és más, a memória elvesztését előidéző okok diagnózisát segíti. Memóriazavarokkal rendelkező felnőtt betegeknek adják, mielőtt egy bizonyos fajta, ún. pozitronemissziós tomográfiás (PET) agyi képalkotó vizsgálatot végeznek el rajtuk. Ez a vizsgálat, az agyműködést vizsgáló egyéb tesztekkel együtt segíthet kezelőorvosának abban, hogy megállapítsa, vannak-e béta-amiloid plakkok az Ön agyában. A béta-amiloid plakkok időnként jelen vannak az elbutulásban (demenciában, mint pl. az Alzheimer-kórban) szenvedő betegek agyában. A vizsgálat eredményeit a vizsgálatot elrendelő orv Citiți documentul complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE VIZAMYL 400 MBq/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos injekció milliliterenként 400 MBq ( 18 F)-flutemetamolt tartalmaz a referenciadátum és -időpont idején. Aktivitása injekciós üvegenként 400 MBq és 4000 MBq vagy 400 MBq és 6000 MBq között változhat a referenciadátum és -időpont idején. A ( 18 F)-fluor körülbelül 110 perces felezési idővel bomlik stabil ( 18 O)-oxigénné, miközben egy 634 keV energiájú pozitront bocsát ki, és ezt egy 511 keV energiájú fotonikus annihiláció követi. Ismert hatású segédanyagok Az oldat milliliterenként 55,2 mg etanolt és 4,1 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A VIZAMYL egy pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotó vizsgálathoz javallott radioaktív gyógyszer, amelynek segítségével kimutatható az agyban a béta-amiloid neuritises plakkok sűrűsége kognitív zavarban szenvedő felnőtt betegek Alzheimer-kór, illetve a kognitív zavar egyéb lehetséges okainak irányában végzett kivizsgálása során. A VIZAMYL a klinikai kivizsgálás részeként alkalmazandó. A negatív lelet kis mennyiségű plakkra vagy a plakkok hiányára utal, ami alapján kizárható az Alzheimer-kór diagnózisa. A pozitív lelet értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS _ _ A ( 18 F)-flutemetamol alkalmazásával végzett PET-vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek klinikai ellátásában jártas orvosok rendelhetik el. A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételeket a ( 18 F)-flutemetamol alkalmazásával készült PET-felvételek kiértékelésében jártas szakembereknek kell kiértékelni. Ha bizonytalan, hogy a PET-felvételen hol helye Citiți documentul complet