Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID ASCORBICUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
A11GA01
ACIDUM ASCORBICUM
750mg
SOL. INJ.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ACID ASCORBIC (VITAMINA C) (INCL. COMBINATII) ACID ASCORBIC (VITAMINA C)
12518/2019/03 Cutie cu 400 fiole din sticla bruna x 5 ml sol. inj.; 12518/2019/02 Cutie cu 200 fiole din sticla bruna x 5 ml sol. inj.; 12518/2019/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 5 ml sol. inj.; 468/2007/02 Cutie x 200 fiole din sticla bruna x 5 ml sol. inj.; 468/2007/01 Cutie x 5 fiole din sticla bruna x 5 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12518/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VITAMINA C ARENA 750 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ Acid ascorbic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Vitamina C Arena și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vitamina C Arena 3. Cum să utilizați Vitamina C Arena 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vitamina C Arena 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VITAMINA C ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acidul ascorbic, substanţa activă din Vitamina C Arena, este o vitamină hidrosolubilă esenţială pentru organismul uman. Lipsa acesteia duce la o afecţiune numită scorbut care se manifestă prin sângerări gingivale, sângerări la nivelul pielii (peteşii), dureri osoase, ale articulaţiilor, anemie, stare de oboseală, predispoziţie la infecţii. Vitamina C Arena este indicată în tratamentul scorbutului sau prevenirea apariţiei acestuia acestuia în cazul afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de acid ascorbic, când administrarea orală nu este posibilă sau deficitul de acid ascorbic este sever. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VITAMINA C ARENA NU UTILIZAŢI VITAMINA C ARENA - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid ascorbic sau la oricare dintre celelalte componente enu Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12518/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vitamina C Arena 750 mg soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O fiolă a 5 ml conţine acid ascorbic 750 mg. Excipient cu efect cunoscut : metabisulfit de sodiu 3,750 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul scorbutului sau prevenţia acestuia în cazul afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de acid ascorbic, când administrarea orală nu este posibilă sau deficitul de acid ascorbic este sever. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Tratamentul scorbutului Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi 500 mg până la 1 g pe zi. Copii 10 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 300 mg zilnic Tratament preventiv Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi 200-500 mg pe zi Copii 5 - 7 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 100 mg zilnic Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei. A nu se utiliza dacă soluţia nu este limpede sau prezintă particule în suspensie. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la acid ascorbic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică). Litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi). 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE La unii pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază s-a observat că la administrarea unor doze mari de vitamina C (mai mult de 4g/zi) apare hemoliză (uneori severă). De aceea trebuie evitată depăşirea dozelor recomandate. După administrarea prelungită de doze mari de acid ascorbic, la întreruperea administrării poate apare un clear Citiți documentul complet