VINORELBINA PLACASOD 10MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

VINORELBINA TARTRATO

Disponibil de la:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Codul ATC:

L01CA04

INN (nume internaţional):

VINORELBINA TARTRATO

Dozare:

10 mg/ml inyectable 1 ml

Forma farmaceutică:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Compoziție:

VINORELBINA TARTRATO 10 mg

Calea de administrare:

VÍA INTRAVENOSA

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Vinorelbina

Rezumat produs:

VINORELBINA PLACASOD 10MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG , 1 vial de 1 ml Revocado 11/03/2014 No Comercializado - VINORELBINA PLACASOD 10MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG , 1 vial de 5 ml Revocado 11/03/2014 No Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Anulado

Prospect

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VINORELBINA
PLACASOD 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
vinorelbina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO
.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
-
Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe
pasarlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
-
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es
Vinorelbina Placasod y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Vinorelbina Placasod
3.
Cómo usar
Vinorelbina Placasod
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vinorelbina Placasod
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES VINORELBINA
PLACASOD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vinorelbina Placasod es un medicamento anticancerígeno del grupo de
los alcaloides de la vinca. Se utiliza
para ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama.
2.
ANTES DE USAR VINORELBINA
PLACASOD
NO USE VINORELBINA
PLACASOD
:
-
Vinorelbina no le será administrada como una inyección en su columna
vertebral
-
si es alérgico (hipersensible) a vinorelbina o a cualquier otro
alcaloide de la vinca
-
si padece o ha padecido recientemente una infección grave o tiene un
número gravemente reducido de
glóbulos blancos (neutropenia)
-
si tiene en su sangre un número gravemente reducido de un tipo de
células sanguíneas denominadas
plaquetas
-
si es mujer en edad de riesgo de embarazo que no usa un método
anticonceptivo efectivo
-
si está embarazada
-
si está en periodo de lactancia
-
si tiene una enfermedad del hígado grave
-
en combinación con la vacuna de la fiebre amarilla
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON VINORELBINA
PLACASOD
:
-
si ha padecido anteriormente una enfermedad de corazón denominada
enfermedad cardiaca isquémica
2
-
si está recibiendo

Caracteristicilor produsului

1
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vinorelbina Placasod 10 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Vinorelbina 10 mg/ml (como tartrato)
1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de
vinorelbina (como tartrato)
5 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de
vinorelbina (como
tartrato)
_ _
Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Descripción del producto: solución clara, de incolora a amarillo
pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vinorelbina está indicada en el tratamiento de:
- Cáncer de pulmón no microcítico (estadío 3 o 4).
- Como agente único en pacientes con cáncer de mama mestastásico
(estadío 4), en las que el
tratamiento quimioterápico conteniendo antraciclina y taxano ha
fallado o no es adecuado.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Sólo para perfusión intravenosa. _
Vinorelbina Placasod debe ser administrada en cooperación con un
médico con amplia
experiencia en terapia con citostáticos. El uso de la vía intratecal
está contraindicado.
Para instrucciones relativas al uso y manipulación, ver 6.6.
Vinorelbina Placasod puede administrarse como bolo lento (5-10
minutos) después de
diluirse en 20-50 ml de solución salina normal o de glucosa 50 mg/ml
(5%), o mediante
perfusión corta (20-30 minutes) después de diluirse en 125 ml de
solución salina normal o de
glucosa 50 mg/ml (5%). La administración debe ir seguida siempre por
una perfusión de
solución salina normal para lavar la vena.
_ _
_Cáncer de pulmón no microcítico: _
Como agente único la dosis normal es 25-30 mg/m²,
administrada una vez por semana. En poliquimioterapia, los regímenes
de programación son
función del protocolo.
Puede usarse la dosis
normal (25-30 mg/m²), pero la frecuencia puede
reducirse a, por ejemplo, el día 1 y 5 cada tercera semana o el día
1 y 8 cada tercera semana de
acuerdo con