VINORELBINA ALVOGEN 30 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VINORELBINUM

Disponibil de la:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

Codul ATC:

L01CA04

INN (nume internaţional):

VINORELBINUM

Dozare:

30mg

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LTD. - MALTA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI

Rezumat produs:

11695/2019/02 Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al-PET-hartie, cu inchidere securizata pt. copii x 1 caps. moale; 11695/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al-PET-hartie, cu inchidere securizata pt. copii x 1 caps. moale

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11694/2019/01-02 _Anexa 1 _ 11695/2019/01-02 11696/2019/01-02
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VINORELBINĂ ALVOGEN 20 MG CAPSULE MOI
VINORELBINĂ ALVOGEN 30 MG CAPSULE MOI
VINORELBINĂ ALVOGEN 80 MG CAPSULE MOI
Vinorelbină (sub formă de tartrat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vinorelbină Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vinorelbină Alvogen
3.
Cum să luaţi Vinorelbină Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vinorelbină Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VINORELBINĂ ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vinorelbină Alvogen conţine substanţa activă vinorelbină (sub
formă de tartrat) şi aparţine unei familii
de medicamente numită alcaloizi din vinca, folosită pentru a trata
cancerul.
Vinorelbină Alvogen este utilizat pentru a trata anumite tipuri de
cancer de plămâni şi anumite tipuri
de cancer de sân la pacienţii peste 18 ani:
-
Cancer de plămâni în stadiu avansat, formele fără celule mici.
-
Cancer de sân în stadiu avansat, în cazul în care un alt tratament
nu este adecvat.
Medicul dumneavoastră poate prescrie acest medicament pentru orice
altă boală sau orice doză, altele
decât în acest prospect. Respe

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11694/2019/01-02 _Anexa 2 _ 11695/2019/01-02 11696/2019/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vinorelbină Alvogen 20 mg capsule moi
Vinorelbină Alvogen 30 mg capsule moi
Vinorelbină Alvogen 80 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine vinorelbină tartrat 27,70 mg
echivalent cu vinorelbină 20 mg.
Fiecare capsulă moale conţine vinorelbină tartrat 41,55 mg
echivalent cu vinorelbină 30 mg.
Fiecare capsulă moale conţine vinorelbină tartrat 110,80 mg
echivalent cu vinorelbină 80 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă moale de vinorelbină 20 mg conţine sorbitol 38,439
mg.
Fiecare capsulă moale de vinorelbină 30 mg conţine sorbitol 59,850
mg.
Fiecare capsulă moale de vinorelbină 80 mg conţine sorbitol 99,905
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale
Vinorelbină Alvogen 20 mg capsule moi: Capsule moi ovale, de culoare
brun deschis, cu dimensiunea
de 11x7 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab
gălbui.
Vinorelbină Alvogen 30 mg capsule moi: Capsule moi oblongi, de
culoare roz, cu dimensiunea de
18x6 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab
gălbui.
Vinorelbină Alvogen 80 mg capsule moi: Capsule moi oblongi, de
culoare galbel pal, cu dimensiunea
de 21x8 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab
gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vinorelbină Alvogen este indicat la adulți pentru:
-
Tratamentul cancerului pulmonar în stadiu avansat, formele fără
celule mici.
-
Tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat, în cazul în care un
alt tratament nu este
adecvat.
4.2
INDICAŢII TERAPEUTICE
Doze
_Pacienţii adulţi _
În monoterapie, schema recomandată este:
2
_Primele trei administrări _
60 mg/m² suprafaţă corporală, administrat o dată pe
săptămână.
_Administrări ulterioare _