Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VINORELBINUM
PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
L01CA04
VINORELBINUM
30mg
CAPS. MOI
PR
ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LTD. - MALTA
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI
11695/2019/02 Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al-PET-hartie, cu inchidere securizata pt. copii x 1 caps. moale; 11695/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al-PET-hartie, cu inchidere securizata pt. copii x 1 caps. moale
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11694/2019/01-02 _Anexa 1 _ 11695/2019/01-02 11696/2019/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT VINORELBINĂ ALVOGEN 20 MG CAPSULE MOI VINORELBINĂ ALVOGEN 30 MG CAPSULE MOI VINORELBINĂ ALVOGEN 80 MG CAPSULE MOI Vinorelbină (sub formă de tartrat) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vinorelbină Alvogen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vinorelbină Alvogen 3. Cum să luaţi Vinorelbină Alvogen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vinorelbină Alvogen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VINORELBINĂ ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vinorelbină Alvogen conţine substanţa activă vinorelbină (sub formă de tartrat) şi aparţine unei familii de medicamente numită alcaloizi din vinca, folosită pentru a trata cancerul. Vinorelbină Alvogen este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de plămâni şi anumite tipuri de cancer de sân la pacienţii peste 18 ani: - Cancer de plămâni în stadiu avansat, formele fără celule mici. - Cancer de sân în stadiu avansat, în cazul în care un alt tratament nu este adecvat. Medicul dumneavoastră poate prescrie acest medicament pentru orice altă boală sau orice doză, altele decât în acest prospect. Respe Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11694/2019/01-02 _Anexa 2 _ 11695/2019/01-02 11696/2019/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vinorelbină Alvogen 20 mg capsule moi Vinorelbină Alvogen 30 mg capsule moi Vinorelbină Alvogen 80 mg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă moale conţine vinorelbină tartrat 27,70 mg echivalent cu vinorelbină 20 mg. Fiecare capsulă moale conţine vinorelbină tartrat 41,55 mg echivalent cu vinorelbină 30 mg. Fiecare capsulă moale conţine vinorelbină tartrat 110,80 mg echivalent cu vinorelbină 80 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă moale de vinorelbină 20 mg conţine sorbitol 38,439 mg. Fiecare capsulă moale de vinorelbină 30 mg conţine sorbitol 59,850 mg. Fiecare capsulă moale de vinorelbină 80 mg conţine sorbitol 99,905 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale Vinorelbină Alvogen 20 mg capsule moi: Capsule moi ovale, de culoare brun deschis, cu dimensiunea de 11x7 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui. Vinorelbină Alvogen 30 mg capsule moi: Capsule moi oblongi, de culoare roz, cu dimensiunea de 18x6 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui. Vinorelbină Alvogen 80 mg capsule moi: Capsule moi oblongi, de culoare galbel pal, cu dimensiunea de 21x8 mm, umplute cu un lichid transparent, incolor până la slab gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vinorelbină Alvogen este indicat la adulți pentru: - Tratamentul cancerului pulmonar în stadiu avansat, formele fără celule mici. - Tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat, în cazul în care un alt tratament nu este adecvat. 4.2 INDICAŢII TERAPEUTICE Doze _Pacienţii adulţi _ În monoterapie, schema recomandată este: 2 _Primele trei administrări _ 60 mg/m² suprafaţă corporală, administrat o dată pe săptămână. _Administrări ulterioare _ Perskaitykite visą dokumentą