Țară: Țările de Jos
Limbă: olandeză
Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METFORMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE ; VILDAGLIPTINE
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
A10BD08
METFORMINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; METFORMIN ; VILDAGLIPTINE
Filmomhulde tablet
HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Metformin And Vildagliptin
Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2017-07-14
Sandoz B.V. Page 1/9 Vildagliptine/Metformine Sandoz ® 50 mg/850 mg 50 mg/1000 mg RVG 119158-119160 1313-V5a 1.3.1.3 Bijsluiter Augustus2022 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VILDAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ ® 50 MG/850 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN VILDAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ ® 50 MG/1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN vildagliptine/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Vildagliptine/Metformine Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VILDAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? De werkzame stoffen van dit medicijn, vildagliptine en metformine behoren tot de medicijnengroep met de naam “orale antidiabetica”. Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes. Dit type diabetes wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus genoemd. Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam onvoldoende insuline maakt of wanneer de insuline die door het lichaam wordt gemaakt niet goed werkt. Het kan ook ontstaan wanneer het lichaam te veel glucagon produceert. Zowel insuline als glucagon worden in de alvleesklier (pancreas) gemaakt. Insuline is e Citiți documentul complet
Sandoz B.V. Page 1/22 Vildagliptine/Metformine Sandoz 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg RVG 119158-119160 1311-V4 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Juli 2022 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vildagliptine/Metformine Sandoz 50 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Vildagliptine/Metformine Sandoz 50 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _50 mg/850 mg filmomhulde tabletten: _ Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 660 mg metformine). _50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten:_ Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 780 mg metformine). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet _50 mg/850 mg filmomhulde tabletten:_ Gele, ovale, filmomhulde tablet met afgeronde randen. De tabletten hebben de inscriptie “NVR” op de ene zijde en “SEH” op de andere zijde. Lengte: ongeveer 20,1 mm Breedte: ongeveer 8,0 mm _50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten: _ Donkergele, ovale, filmomhulde tablet met afgeronde randen. De tabletten hebben de inscriptie “NVR” op de ene zijde en “FLO” op de andere zijde. Lengte: ongeveer 21,1 mm Breedte: ongeveer 8,4 mm 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vildagliptine/Metformine Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type-2- diabetes mellitus: − Vildagliptine/Metformine Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal metformine alleen met de maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten. Sandoz B.V. Page 2/22 Vildagliptine/Metformine Sandoz 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg RVG 119158-119160 1311-V4 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Juli 2022 − Vildagliptine/Metformine Sandoz is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureum (d.w.z. een drievoudige combinati Citiți documentul complet