Vildagliptine/Metformine Sandoz 50 mg/850 mg, filmomhulde tabletten

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

METFORMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE ; VILDAGLIPTINE

Fáanlegur frá:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC númer:

A10BD08

INN (Alþjóðlegt nafn):

METFORMINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; METFORMIN ; VILDAGLIPTINE

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Samsetning:

HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Metformin And Vildagliptin

Vörulýsing:

Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Leyfisdagur:

2017-07-14

Upplýsingar fylgiseðill

Sandoz B.V.
Page 1/9
Vildagliptine/Metformine Sandoz
®
50 mg/850 mg
50 mg/1000 mg
RVG 119158-119160
1313-V5a
1.3.1.3 Bijsluiter
Augustus2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VILDAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ
® 50 MG/850 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
VILDAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ
® 50 MG/1000 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
vildagliptine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Vildagliptine/Metformine Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VILDAGLIPTINE/METFORMINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT
DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De werkzame stoffen van dit medicijn, vildagliptine en metformine
behoren tot de
medicijnengroep met de naam “orale antidiabetica”.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen
patiënten met type-2-diabetes.
Dit type diabetes wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes
mellitus genoemd.
Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam onvoldoende
insuline maakt of wanneer de
insuline die door het lichaam wordt gemaakt niet goed werkt. Het kan
ook ontstaan wanneer het
lichaam te veel glucagon produceert.
Zowel insuline als glucagon worden in de alvleesklier (pancreas)
gemaakt. Insuline is e

Vara einkenni

Sandoz B.V.
Page 1/22
Vildagliptine/Metformine Sandoz 50 mg/850 mg, 50
mg/1000 mg
RVG 119158-119160
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juli 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vildagliptine/Metformine Sandoz 50 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Vildagliptine/Metformine Sandoz 50 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_50 mg/850 mg filmomhulde tabletten: _
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 850 mg
metforminehydrochloride
(overeenkomend met 660 mg metformine).
_50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten:_
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg vildagliptine en 1000 mg
metforminehydrochloride
(overeenkomend met 780 mg metformine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
_50 mg/850 mg filmomhulde tabletten:_
Gele, ovale, filmomhulde tablet met afgeronde randen. De tabletten
hebben de inscriptie “NVR” op de
ene zijde en “SEH” op de andere zijde.
Lengte: ongeveer 20,1 mm
Breedte: ongeveer 8,0 mm
_50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten: _
Donkergele, ovale, filmomhulde tablet met afgeronde randen. De
tabletten hebben de inscriptie
“NVR” op de ene zijde en “FLO” op de andere zijde.
Lengte: ongeveer 21,1 mm
Breedte: ongeveer 8,4 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vildagliptine/Metformine Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling
van patiënten met type-2-
diabetes mellitus:
−
Vildagliptine/Metformine Sandoz is geïndiceerd voor de behandeling
van volwassen patiënten bij
wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal
metformine alleen met de
maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de
combinatie vildagliptine en
metformine als afzonderlijke tabletten.
Sandoz B.V.
Page 2/22
Vildagliptine/Metformine Sandoz 50 mg/850 mg, 50
mg/1000 mg
RVG 119158-119160
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juli 2022
−
Vildagliptine/Metformine Sandoz is geïndiceerd in combinatie met een
sulfonylureum (d.w.z. een
drievoudige combinati