VILDAGLIPTINA FLOMI 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VILDAGLIPTINUM

Disponibil de la:

COMBINO PHARM (MALTA) LTD. - MALTA

Codul ATC:

A10BH02

INN (nume internaţional):

VILDAGLIPTINUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

FLOMI FARMA SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIDIABETICE ORALE INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)

Rezumat produs:

11378/2019/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 336 compr.; 11378/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr.; 11378/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 11378/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 11378/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 11378/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 11378/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 11378/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 11378/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.; 11378/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
11378/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VILDAGLIPTINĂ FLOMI 50 MG COMPRIMATE
Vildagliptină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vildagliptină Flomi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vildagliptină Flomi
3.
Cum să luaţi Vildagliptină Flomi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vildagliptină Flomi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VILDAGLIPTINĂ FLOMI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vildagliptină Flomi conţine substanţa activă vildagliptină, care
aparţine unui grup de medicamente
numite ”antidiabetice orale”.
Vildagliptină Flomi se utilizează pentru tratarea pacienţilor
adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat
numai prin regim alimentar şi
exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie
Vildagliptină Flomi fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit
alt medicament antidiabetic pe care
deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace
pentru controlul diabetului.
Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce
suficientă insulină sau dacă insuli

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR.
11378/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ _ _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vildagliptină Flomi 50 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine vildagliptină 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză (anhidră) 48 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimat rotund, plat, de culoare albă până la aproape albă,
marcat cu “VLD” pe o parte, neted pe
cealaltă, cu diametrul de 8,1 mm ± 0,1mm și grosime 3,2mm ± 0,2mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vildagliptină Flomi este indicat în tratamentul diabetului de tip 2
la adulţi.
În monoterapie:
- la pacienţi cu control inadecvat numai prin regim alimentar şi
exerciţii şi pentru care metformina nu
este recomandată datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
Ca terapie orală duală, în asociere cu:
- metformină, la pacienţii cu control glicemic insuficient în
pofida administrării dozei maxime
tolerate de metformină în monoterapie,
- o sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în
pofida administrării dozei maxime
tolerate de sulfoniluree şi pentru care tratamentul cu metformină
este nerecomandabil din cauza
contraindicaţiilor sau intoleranţei,
- o tiazolidindionă, la pacienţii cu control glicemic insuficient
şi la care este indicată utilizarea
unei tiazolidindione.
Ca terapie orală triplă, în asociere cu:
- o sulfoniluree şi metformină când exerciţiile fizice împreună
cu tratamentul dual cu aceste
medicamente nu asigură un control glicemic adecvat.
Vildagliptină Flomi este, de asemenea, indicat pentru administrarea
în asociere cu o doză permanentă
insulină (cu sau fără metformină) când regimul alimentar şi
exerciţiile fizice nu asigură un control
glicemic adecvat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
Adulţi
Când se