Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VILDAGLIPTINUM
COMBINO PHARM (MALTA) LTD. - MALTA
A10BH02
VILDAGLIPTINUM
50mg
COMPR.
PRF
FLOMI FARMA SRL - ROMANIA
ANTIDIABETICE ORALE INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)
11378/2019/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 336 compr.; 11378/2019/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 180 compr.; 11378/2019/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 11378/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.; 11378/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.; 11378/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.; 11378/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 11378/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 11378/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.; 11378/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11378/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VILDAGLIPTINĂ FLOMI 50 MG COMPRIMATE Vildagliptină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vildagliptină Flomi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vildagliptină Flomi 3. Cum să luaţi Vildagliptină Flomi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vildagliptină Flomi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VILDAGLIPTINĂ FLOMI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vildagliptină Flomi conţine substanţa activă vildagliptină, care aparţine unui grup de medicamente numite ”antidiabetice orale”. Vildagliptină Flomi se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Medicamentul este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat numai prin regim alimentar şi exerciţii fizice. Acesta ajută la controlarea valorii glicemiei. Medicul dumneavoastră vă va prescrie Vildagliptină Flomi fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului. Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insuli Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11378/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ _ _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vildagliptină Flomi 50 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine vildagliptină 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză (anhidră) 48 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimat rotund, plat, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu “VLD” pe o parte, neted pe cealaltă, cu diametrul de 8,1 mm ± 0,1mm și grosime 3,2mm ± 0,2mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vildagliptină Flomi este indicat în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi. În monoterapie: - la pacienţi cu control inadecvat numai prin regim alimentar şi exerciţii şi pentru care metformina nu este recomandată datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei. Ca terapie orală duală, în asociere cu: - metformină, la pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de metformină în monoterapie, - o sulfoniluree, la pacienţii cu control glicemic insuficient în pofida administrării dozei maxime tolerate de sulfoniluree şi pentru care tratamentul cu metformină este nerecomandabil din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei, - o tiazolidindionă, la pacienţii cu control glicemic insuficient şi la care este indicată utilizarea unei tiazolidindione. Ca terapie orală triplă, în asociere cu: - o sulfoniluree şi metformină când exerciţiile fizice împreună cu tratamentul dual cu aceste medicamente nu asigură un control glicemic adecvat. Vildagliptină Flomi este, de asemenea, indicat pentru administrarea în asociere cu o doză permanentă insulină (cu sau fără metformină) când regimul alimentar şi exerciţiile fizice nu asigură un control glicemic adecvat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze Adulţi Când se Lue koko asiakirja