VIASPAN

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti

Disponibil de la:

BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L.

Codul ATC:

V07AB

INN (nume internaţional):

Solvents and thinners, including cleaning solutions

Unități în pachet:

"SOLUZIONE PER CONSERVAZIONE ORGANI" 6 SACCHE IN PVC DA 1 LITRO

Clasă:

M

Zonă Terapeutică:

Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti

Rezumat produs:

035300019 - SOLUZIONE PER CONSERVAZIONE ORGANI 6 SACCHE IN PVC DA 1 LITRO - Revocato

Statutul autorizaţiei:

Revocato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ViaSpan
Soluzione per la conservazione di organi.
Categoria farmacoterapeutica: soluzione per la perfusione e la
conservazione di organi (rene, fegato e
pancreas), per il trapianto.
INDICAZIONI
Soluzione per la conservazione di rene, fegato e pancreas. Non per
perfusione meccanica continua.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti
o ad uno degli additivi: desametasone,
insulina o penicillina.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO
•
Non usare per somministrazione sistemica per iniezione diretta o per
infusione endovenosa. La
somministrazione sistemica di ViaSpan può portare a effetti
indesiderati che possono mettere in
pericolo la vita del paziente.
•
Non usare per irrorazione di organi
_in situ_
in donatori VIVI.
•
La conservazione prolungata, specialmente utilizzando in maniera
estensiva i criteri per
l'utilizzazione degli organi del donatore, può portare a disfunzione
primaria e interessare la
funzione a breve termine ed il risultato a lungo termine dopo il
trapianto.
•
La soluzione per la conservazione a freddo deve essere eliminata
dall’organo del donatore tramite
accurato lavaggio, prima del trapianto nel ricevente.
•
ViaSpan deve essere filtrato prima dell’uso in modo da ridurre la
quantità di particelle che sono
presenti nella soluzione di conservazione (per le istruzioni sulla
filtrazione, vedere
POSOLOGIA E
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
).
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME D’INTERAZIONE
Non sono stati effettuati studi di interazione.
FERTILITÀ, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Con ViaSpan non sono stati effettuati studi nell’animale o clinici
sulla tossicità nella riproduzione,
durante gravidanza, allattamento o sull'assorbimento placentare.
EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI
Non pertinente.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Perfusione e conservazione di organi.
ViaSpan deve essere usato solo per preparare la Soluzione Belzer UW
per la c

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ViaSpan
Soluzione per la conservazione di organi.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 litro di soluzione per la conservazione di organi contiene:
Poli (
_o_
-2-idrossietil) amido
0,40-0,50 MS
1)
(Pentafrazione*)
50,0 g/l
Acido lattobionico (come lattone)
35,83 g/l
(105 mmol/l)
Potassio idrossido 56 %
14,5 g/l
(100 mmol/l)
Sodio idrossido 40%
3,679 g/l
(27 mmol/l)
Adenosina
1,34 g/l
(5 mmol/l)
Allopurinolo
0,136 g/l
(1 mmol/l)
Potassio fosfato monobasico
3,4 g/l
(25 mmol/l)
Magnesio solfato x 7H
2
O
1,23 g/l
(5 mmol/l)
Raffinosio x 5H
2
O
17,83 g/l
(30 mmol/l)
Glutatione
0,922 g/l
(3 mmol/l)
1)
MS = moli di gruppi idrossietilici per moli di unità
anidroglucosidiche.
* numero di brevetto tedesco 3.688.936.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per la conservazione di organi.
Soluzione limpida di colore giallo
.
La soluzione ha un’osmolalità pari a circa 320 mosmol/kg,
concentrazione finale di sodio: 29 mEq/l, concentrazione di potassio:
125 mEq/l e pH = 7,4 a
temperatura ambiente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Soluzione per la conservazione di rene, fegato e pancreas. Non per
perfusione meccanica continua.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Perfusione e conservazione di organi.
VIASPAN DEVE ESSERE USATO SOLO PER PREPARARE LA SOLUZIONE BELZER UW
PER LA CONSERVAZIONE A
FREDDO. I SEGUENTI MEDICINALI POSSONO ESSERE AGGIUNTI , IN CONDIZIONI
ASETTICHE, IMMEDIATAMENTE
PRIMA DELL’USO, PER OGNI LITRO DI VIASPAN:
16 MG DESAMETASONE
40 UNITÀ DI INSULINA RAPIDA
200.000 UNITÀ DI PENICILLINA G
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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