Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti
BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L.
V07AB
Solvents and thinners, including cleaning solutions
"SOLUZIONE PER CONSERVAZIONE ORGANI" 6 SACCHE IN PVC DA 1 LITRO
M
Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti
035300019 - SOLUZIONE PER CONSERVAZIONE ORGANI 6 SACCHE IN PVC DA 1 LITRO - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE ViaSpan Soluzione per la conservazione di organi. Categoria farmacoterapeutica: soluzione per la perfusione e la conservazione di organi (rene, fegato e pancreas), per il trapianto. INDICAZIONI Soluzione per la conservazione di rene, fegato e pancreas. Non per perfusione meccanica continua. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno degli additivi: desametasone, insulina o penicillina. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO • Non usare per somministrazione sistemica per iniezione diretta o per infusione endovenosa. La somministrazione sistemica di ViaSpan può portare a effetti indesiderati che possono mettere in pericolo la vita del paziente. • Non usare per irrorazione di organi _in situ_ in donatori VIVI. • La conservazione prolungata, specialmente utilizzando in maniera estensiva i criteri per l'utilizzazione degli organi del donatore, può portare a disfunzione primaria e interessare la funzione a breve termine ed il risultato a lungo termine dopo il trapianto. • La soluzione per la conservazione a freddo deve essere eliminata dall’organo del donatore tramite accurato lavaggio, prima del trapianto nel ricevente. • ViaSpan deve essere filtrato prima dell’uso in modo da ridurre la quantità di particelle che sono presenti nella soluzione di conservazione (per le istruzioni sulla filtrazione, vedere POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE ). INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME D’INTERAZIONE Non sono stati effettuati studi di interazione. FERTILITÀ, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Con ViaSpan non sono stati effettuati studi nell’animale o clinici sulla tossicità nella riproduzione, durante gravidanza, allattamento o sull'assorbimento placentare. EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI Non pertinente. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Perfusione e conservazione di organi. ViaSpan deve essere usato solo per preparare la Soluzione Belzer UW per la c Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ViaSpan Soluzione per la conservazione di organi. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 litro di soluzione per la conservazione di organi contiene: Poli ( _o_ -2-idrossietil) amido 0,40-0,50 MS 1) (Pentafrazione*) 50,0 g/l Acido lattobionico (come lattone) 35,83 g/l (105 mmol/l) Potassio idrossido 56 % 14,5 g/l (100 mmol/l) Sodio idrossido 40% 3,679 g/l (27 mmol/l) Adenosina 1,34 g/l (5 mmol/l) Allopurinolo 0,136 g/l (1 mmol/l) Potassio fosfato monobasico 3,4 g/l (25 mmol/l) Magnesio solfato x 7H 2 O 1,23 g/l (5 mmol/l) Raffinosio x 5H 2 O 17,83 g/l (30 mmol/l) Glutatione 0,922 g/l (3 mmol/l) 1) MS = moli di gruppi idrossietilici per moli di unità anidroglucosidiche. * numero di brevetto tedesco 3.688.936. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per la conservazione di organi. Soluzione limpida di colore giallo . La soluzione ha un’osmolalità pari a circa 320 mosmol/kg, concentrazione finale di sodio: 29 mEq/l, concentrazione di potassio: 125 mEq/l e pH = 7,4 a temperatura ambiente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Soluzione per la conservazione di rene, fegato e pancreas. Non per perfusione meccanica continua. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Perfusione e conservazione di organi. VIASPAN DEVE ESSERE USATO SOLO PER PREPARARE LA SOLUZIONE BELZER UW PER LA CONSERVAZIONE A FREDDO. I SEGUENTI MEDICINALI POSSONO ESSERE AGGIUNTI , IN CONDIZIONI ASETTICHE, IMMEDIATAMENTE PRIMA DELL’USO, PER OGNI LITRO DI VIASPAN: 16 MG DESAMETASONE 40 UNITÀ DI INSULINA RAPIDA 200.000 UNITÀ DI PENICILLINA G 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autoriz Lire le document complet