VESICARE 5 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

солифенацин

Disponibil de la:

Clinres Farmacija d.o.o.

Codul ATC:

G04BD08

INN (nume internaţional):

solifenacin

Dozare:

5 mg/1 tableta

Forma farmaceutică:

filmom obložena tableta

Compoziție:

1 filmom obložena tableta sadrži: 5 mg solifenacina (u obliku solifenacinsukcinata)

Unități în pachet:

30 filmom obloženih tableta (3 PVC/Al blistera sa 10 tableta), u kutiji

Tip de prescriptie medicala:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Produs de:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2020-03-02

Prospect

Uputa za pacijenta
VESICARE
5 mg
filmom obložena tableta
solifenacin
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Šta se nalazi u ovoj uputi
1.
Šta je Vesicare i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati Vesicare
3.
Kako uzimati Vesicare
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vesicare
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Vesicare i za šta se koristi
Aktivna supstanca lijeka Vesicare pripada u skupinu antikolinergika.
Ovi lijekovi se primjenjuju za
smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. Smanjuju
učestalost mokrenja i
povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u mokraćnom
mjehuru.
Vesicare se upotrebljava za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog
mjehura, uključujući znakove
snažne, iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja,
učestali poticaji na mokrenje,
nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska
na toalet.
2.
Prije nego poČnete uzimati Vesicare
Nemojte uzimati lijek Vesicare:

ako imate poteškoće u prolasku mokraće ili ne možete potpuno
isprazniti mokraćni mjehur
(retencija urina)

ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući
toksični megakolon, komplikacije
povezane s ulcerativnim kolitisom)

ako imate bolest mišića, mijastenia gravis koja može uzrokovati
jaku slabost pojedinih mišića

ako imate povišeni očni tlak s postepenim gubitkom vida (glaukom)

ako ste alergični na solifenacin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (nabrojani u 6. poglavlju)

ako ste na hemod

Caracteristicilor produsului

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Vesicare
5 mg
filmom obložena tableta
solifenacin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg solifenacinsukcinata, što
odgovara 3,8 mg solifenacina.
Pomoćne tvari s poznatim djelovanjem: laktoza hidrat (107,5 mg)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
Vesicare 5 mg filmom obložene tablete:
Svaka tableta od 5 mg je okruglog oblika, svijetložute boje,
označena triangularnim logotipom i „150“
na istoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane
učestalosti mokrenja i neodgodive
potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog
mjehura.
4.2. Doziranje i na_č_in primjene
Doziranje
Odrasli, uklju_č_uju_ć_i starije osobe
Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema
potrebi, doza se može
povećati na 10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.
Pedijatrijski bolesnici
Sigurnost i djelotvornost lijeka Vesicare u djece još nisu utvrđene.
Stoga se Vesicare ne smije
primjenjivati u djece.
Bolesnici s ošte_ć_enom funkcijom bubrega
Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim do umjerenim
oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina > 30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega
(klirens kreatinina < 30 ml/min) treba
pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno
(vidjeti dio 5.2).
Bolesnici s ošte_ć_enom funkcijom jetre
Nije potrebna nikakva prilagodba doze u bolesnika s blagim
oštećenjem jetre. Bolesnike s umjerenim
oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost od 7 do 9) treba pažljivo
liječiti te ne smiju dobivati više od 5
mg jednom dnevno (vidjeti dio 5.2).
Snažni inhibitori citokroma P450 3A4
Tijekom
istodobnog
liječenja
s
ketokonazolom
ili
terapijskim
dozama
drugih
snažnih
inhibitora
CYP3A4,
npr.
ritonavirom,
nelfinavirom,
itrakonazolom,
najviša
doza
lijeka
Vesicare
mora
biti
ograničena na 5 mg