Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
šunų parainfluenza 2 tipo viruso padermės CPiV-2 Bio 15 (gyvos praskiestos)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
Šunys
Immunologicals už canidae, Gyvų virusinių vakcinų
Šunų, sergančių šešių savaičių amžiaus, aktyvi imunizacija, siekiant užkirsti kelią klinikiniams požymiams (nosies ir akių išskyros) ir sumažinti šunų paragripo viruso sukelto viruso išsiskyrimą.
Revision: 5
Įgaliotas
2014-07-03
15 B. INFORMACINIS LAPELIS 16 INFORMACINIS LAPELIS VERSICAN PLUS PI, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Bioveta, a.s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEKIJOS RESPUBLIKA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Versican Plus Pi, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAŽIAUSIAI DAUGIAUSIAI_ _ 2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 *; SKIEDIKLYJE: injekcinio vandens ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml. * 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė Liofilizatas: baltos spalvos korėta medžiaga, skiediklis: skaidrus bespalvis skystis. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint: − apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių požymių (nosies ir akių išskyrų) pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką. Imuniteto pradžia: 3 savaitės po pirminės vakcinacijos kurso. Imuniteto trukmė: mažiausiai vieneri metai po pirminės vakcinacijos kurso. 17 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Sušvirkštus šunims po oda, injekcijos vietoje dažniausiai gali pasireikšti trumpalaikis patinimas (iki 5 cm). Jis gali būti skausmingas, šiltas ar paraudęs. Bet koks patinimas išnyks savaime arba labai sumažės per 14 dienų po vakcinacijos. Retai pastebėta anoreksija ir sumažėjęs aktyvumas. Retai gali atsirasti padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., virškinimo trakto sutrikimų požymiai, tokie kaip viduriavimas ir vėmimas, anafilaksija, angioedema, dusulys, kraujotakos šokas, kolapsas). Jei pasireiškia tokia reakcija, ne Citiți documentul complet
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Versican Plus Pi, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAŽIAUSIAI DAUGIAUSIAI 2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 ; SKIEDIKLYJE: injekcinio vandens ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml. * 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai. Išvaizda: liofilizatas: baltos spalvos korėta medžiaga, skiediklis: skaidrus bespalvis skystis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims nuo 6 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint: − apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių požymių (nosies ir akių išskyrų) pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką. Imuniteto pradžia: 3 savaitės po pirminės vakcinacijos kurso. Imuniteto trukmė: mažiausiai vieneri metai po pirminės vakcinacijos kurso. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 3 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Geras imuninis atsakas priklauso nuo visavertės imuninės sistemos. Gyvūno imuninė sistema gali būti sutrikdyta dėl daugelio faktorių, įskaitant prastą sveikatą, mitybą, genetinius faktorius, gydymą tuo pačiu metu kitais vaistais ir stresą. Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Po vakcinacijos vakcinuoti gyvūnai gali išskirti gyvų nusilpnintų virusų vakcininę CPiV padermę. Tačiau dėl mažo šios padermės patogeniškumo vakcinuotų šunų nereikia laikyti atskirai nuo nevakcinuotų. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vai Citiți documentul complet