Verorab pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Țară: Letonia

Limbă: letonă

Sursă: Zāļu valsts aģentūra

Ingredient activ:

Trakumsērgas vīruss (inaktivēts)

Disponibil de la:

Sanofi Pasteur, France

Codul ATC:

J07BG

INN (nume internaţional):

Rabi virus (inactivated)

Forma farmaceutică:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

Tip de prescriptie medicala:

Pr.

Produs de:

Sanofi Pasteur, France; Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary

Rezumat produs:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Statutul autorizaţiei:

Uz neierobežotu laiku

Prospect

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2022
VERORAB (084): ongoing Clinical (WS/260) + CMC/labelling variation
(WS/261)
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VERORAB PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
Rabies vaccine, inactivated
PIRMS VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju līdz pabeigts vakcinācijas kurss!
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Precīzi ievērojiet ārsta vai medmāsas rekomendācijas! Ja Jums
rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet
ārstam vai farmaceitam.
-
Pārliecinieties, ka esat saņēmis pilnu vakcinācijas kursu, jo
citādi Jūs varat nebūt pilnībā
aizsargāts. Šī vakcīna ir parakstīta Jums. Nedodiet to citiem.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir VERORAB un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms VERORAB lietošanas
3.
Kā lietot VERORAB
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt VERORAB
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VERORAB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VERORAB ir paredzēts trakumsērgas pirmskontakta un pēckontakta
profilaksei visās vecuma grupās.
_PIRMSKONTAKTA TRAKUMSĒRGAS PROFILAKSE _
Pirmskontakta imunizācija jāpiedāvā personām, kurām ir
paaugstināts risks nonākt kontaktā ar
trakumsērgas vīrusu, piemēram, laboratorijas darbiniekiem, kuri
strādā ar trakumsērgas diagnostiku
vai pētniecību, veterinārārstiem, dzīvnieku aprūpētājiem (t.
sk. arī sikspārņu aprūpētājiem), dzīvnieku
kopējiem, mežsargiem un citiem cilvēkiem, īpaši bērniem, ja
viņi dzīvo vai ceļo uz rajoniem ar augstu
trakumsērgas risku.
Ik 6 mēnešus ir rekomendēta seroloģiskā kontrole.
Vadoties pēc potenciālā saskares riska biežuma, ir jāveic
sistemātiska revakcinācija. Par
revakcinācijas grafiku skatīt 3.punktā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VERORAB LIETOŠANAS
_PIRMSKONTAKTA PROFILAKSE _
NELIETOJIET VERORAB ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
Zināma paaugstināta jutība pret jebkuru VERORAB komponentu vai
iepriekš novērotas
paaugstinātas jutī

Caracteristicilor produsului

SASKAŅOTS ZVA 15-09-2022
VERORAB (084): ongoing Clinical (WS/260) + CMC/labelling variation
(WS/261)
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VERORAB, PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
Rabies vaccine, inactivated
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc pagatavošanas, pievienojot 0,5 ml šķīdinātāju, katrs
flakons satur
Inaktivētu trakumsērgas vīrusu
a
(
_Wistar Rabies_
vīrusa celmu PM/WI38 1503-3M)...3,25 SV
b
a
iegūts, audzējot vīrusu Vero šūnās
b
daudzums noteikts saskaņā ar starptautiskajiem standartiem un ELISA
testu
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Fenilalanīns.......................4,1 mikrograms
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un pilnšļirce ar šķīdinātāju injekciju suspensijas
pagatavošanai.
Pirms atšķaidīšanas pulveris ir homogēni, balti graudiņi.
Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Pēc atšķaidīšanas VERORAB ir dzidra, homogēna suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VERORAB ir paredzēts trakumsērgas pirmskontakta un pēckontakta
profilaksei visās vecuma grupās
(skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
VERORAB jālieto saskaņā ar oficiālajām vietējām vadlīnijām.
_PIRMSKONTAKTA AIZSARDZĪBA PRET TRAKUMSĒRGU _
Pirmskontakta imunizācija jāpiedāvā personām, kurām ir
paaugstināts risks nonākt kontaktā ar
trakumsērgas vīrusu, piemēram, laboratorijas darbiniekiem, kuri
strādā ar trakumsērgas diagnostiku
vai pētniecību, veterinārārstiem, dzīvnieku aprūpētājiem (t.
sk. arī sikspārņu aprūpētājiem), dzīvnieku
kopējiem, mežsargiem un citiem cilvēkiem, īpaši bērniem, ja
viņi dzīvo vai ceļo uz rajoniem ar augstu
trakumsērgas risku.
Ik 6 mēnešus ir rekomendēta seroloģiskā kontrole (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Vadoties pēc potenciālā saskares riska biežuma, ir jāveic
sistemātiska revakcinācija. Par
revakcinācijas grafiku skatīt 4.2. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas