Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Trakumsērgas vīruss (inaktivēts)
Sanofi Pasteur, France
J07BG
Rabi virus (inactivated)
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Pr.
Sanofi Pasteur, France; Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 15-09-2022 VERORAB (084): ongoing Clinical (WS/260) + CMC/labelling variation (WS/261) LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VERORAB PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI Rabies vaccine, inactivated PIRMS VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju līdz pabeigts vakcinācijas kurss! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Precīzi ievērojiet ārsta vai medmāsas rekomendācijas! Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Pārliecinieties, ka esat saņēmis pilnu vakcinācijas kursu, jo citādi Jūs varat nebūt pilnībā aizsargāts. Šī vakcīna ir parakstīta Jums. Nedodiet to citiem. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir VERORAB un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms VERORAB lietošanas 3. Kā lietot VERORAB 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt VERORAB 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VERORAB UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO VERORAB ir paredzēts trakumsērgas pirmskontakta un pēckontakta profilaksei visās vecuma grupās. _PIRMSKONTAKTA TRAKUMSĒRGAS PROFILAKSE _ Pirmskontakta imunizācija jāpiedāvā personām, kurām ir paaugstināts risks nonākt kontaktā ar trakumsērgas vīrusu, piemēram, laboratorijas darbiniekiem, kuri strādā ar trakumsērgas diagnostiku vai pētniecību, veterinārārstiem, dzīvnieku aprūpētājiem (t. sk. arī sikspārņu aprūpētājiem), dzīvnieku kopējiem, mežsargiem un citiem cilvēkiem, īpaši bērniem, ja viņi dzīvo vai ceļo uz rajoniem ar augstu trakumsērgas risku. Ik 6 mēnešus ir rekomendēta seroloģiskā kontrole. Vadoties pēc potenciālā saskares riska biežuma, ir jāveic sistemātiska revakcinācija. Par revakcinācijas grafiku skatīt 3.punktā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VERORAB LIETOŠANAS _PIRMSKONTAKTA PROFILAKSE _ NELIETOJIET VERORAB ŠĀDOS GADĪJUMOS: ▪ Zināma paaugstināta jutība pret jebkuru VERORAB komponentu vai iepriekš novērotas paaugstinātas jutī Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 15-09-2022 VERORAB (084): ongoing Clinical (WS/260) + CMC/labelling variation (WS/261) ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VERORAB, PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI Rabies vaccine, inactivated 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc pagatavošanas, pievienojot 0,5 ml šķīdinātāju, katrs flakons satur Inaktivētu trakumsērgas vīrusu a ( _Wistar Rabies_ vīrusa celmu PM/WI38 1503-3M)...3,25 SV b a iegūts, audzējot vīrusu Vero šūnās b daudzums noteikts saskaņā ar starptautiskajiem standartiem un ELISA testu Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Fenilalanīns.......................4,1 mikrograms Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un pilnšļirce ar šķīdinātāju injekciju suspensijas pagatavošanai. Pirms atšķaidīšanas pulveris ir homogēni, balti graudiņi. Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums. Pēc atšķaidīšanas VERORAB ir dzidra, homogēna suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS VERORAB ir paredzēts trakumsērgas pirmskontakta un pēckontakta profilaksei visās vecuma grupās (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). VERORAB jālieto saskaņā ar oficiālajām vietējām vadlīnijām. _PIRMSKONTAKTA AIZSARDZĪBA PRET TRAKUMSĒRGU _ Pirmskontakta imunizācija jāpiedāvā personām, kurām ir paaugstināts risks nonākt kontaktā ar trakumsērgas vīrusu, piemēram, laboratorijas darbiniekiem, kuri strādā ar trakumsērgas diagnostiku vai pētniecību, veterinārārstiem, dzīvnieku aprūpētājiem (t. sk. arī sikspārņu aprūpētājiem), dzīvnieku kopējiem, mežsargiem un citiem cilvēkiem, īpaši bērniem, ja viņi dzīvo vai ceļo uz rajoniem ar augstu trakumsērgas risku. Ik 6 mēnešus ir rekomendēta seroloģiskā kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vadoties pēc potenciālā saskares riska biežuma, ir jāveic sistemātiska revakcinācija. Par revakcinācijas grafiku skatīt 4.2. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Izlasiet visu dokumentu