VENOFER 20MG/ML Injekční roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

1674 ŽELEZITÁ SŮL SACHAROSY

Disponibil de la:

Vifor France, Paris Array

Codul ATC:

B03AC

INN (nume internaţional):

1674 ŽELEZITÁ SŮL SACHAROSY

Dozare:

20MG/ML

Forma farmaceutică:

Injekční roztok

Calea de administrare:

Intravenózní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

ŽELEZO, PARENTERÁLNÍ PŘÍPRAVKY

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0199666 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017991 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047756 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2004-03-17

Prospect

Page 1 / 9
SP.ZN.SUKLS342481/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
VENOFER 20 MG/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
FERRI OXIDUM SACCHARATUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK
PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Venofer a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Venofer
podán
3.
Jak se přípravek Venofer podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Venofer uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VE
NOFER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Venofer je přípravek, který obsahuje železo a může u pacientů s
jeho nedostatkem doplnit
úbytek.
Tento přípravek může být užíván pacienty POUZE v
následujících případech:
-
pacienty, kteří netolerují perorální terapii železem (léčbu
podávanou ústy) nebo pro ni
nejsou vhodní
-
pacienty s klinickou potřebou rychlého doplnění železa
-
pacienty, u kterých jsou perorálně podávané přípravky železa
neúčinné (např. pacienti se
zánětlivým onemocněním střev).
Musíte si být vědom(a), že musí být provedeno vyšetření krve,
aby bylo zjištěno, zda je léčba
tímto přípravkem vhodná.
2.
ČEMU MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK VENOFER
PODÁN
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VENOFER:
•
jestliže jste alergický(á) na přípravek nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
•
pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní)
reakcí na jiné injekční
přípr

Caracteristicilor produsului

Page 1 / 11
SP.ZN.SUKLS342481/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Venofer 20 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Léčivá látka: Ferri oxidum saccharatum _
_ _
Jeden ml obsahuje ferrum (FeIII) 20 mg.
Jedna 5ml ampulka nebo 5ml injekční lahvička obsahuje ferrum (Fe
III) 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 5 ml injekční lahvička/ampulka obsahuje až 35 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Venofer je tmavě hnědý, viskózní, neprůhledný vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Venofer je indikován k léčbě deficitu železa v těchto
indikacích:
•
tam, kde je z klinického hlediska nutný rychlý přísun železa
•
u pacientů, kteří netolerují perorální terapii železem nebo
nespolupracují
•
tam, kde jsou perorální přípravky železa neúčinné (např. u
aktivních zánětlivých onemocnění
střevního traktu).
Venofer se smí podávat pouze v případě, že je indikace potvrzena
vhodnými vyšetřeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy
hypersensitivity během každého podání přípravku
Venofer a následně po něm.
Přípravek Venofer může být podán pouze personálem
kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí
anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno
kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je
nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí
minimálně po dobu 30 minut od každého
podání přípravku Venofer (viz. bod 4.4).
Page 2 / 11
Dávkování
Kumulativní dávka Venoferu musí být vypočtena pro každého
pacienta individuálně a nesmí být překročena
_Výpočet dávky:_
_ _
_ _
Celková kumulativní dávka Venoferu, odpovídající celkovému
deficitu železa (mg), se stanovuje na základě
hladiny hemoglobinu (Hb) a tělesné hmotnosti (BW). Dávka Venoferu
musí být vypočtena pro každého
p