Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1674 ŽELEZITÁ SŮL SACHAROSY
Vifor France, Paris Array
B03AC
1674 ŽELEZITÁ SŮL SACHAROSY
20MG/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ŽELEZO, PARENTERÁLNÍ PŘÍPRAVKY
Kód SÚKL: 0017991 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199666 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047756 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2004-03-17
Page 1 / 9 SP.ZN.SUKLS342481/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VENOFER 20 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK FERRI OXIDUM SACCHARATUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Venofer a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Venofer podán 3. Jak se přípravek Venofer podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Venofer uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VE NOFER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Venofer je přípravek, který obsahuje železo a může u pacientů s jeho nedostatkem doplnit úbytek. Tento přípravek může být užíván pacienty POUZE v následujících případech: - pacienty, kteří netolerují perorální terapii železem (léčbu podávanou ústy) nebo pro ni nejsou vhodní - pacienty s klinickou potřebou rychlého doplnění železa - pacienty, u kterých jsou perorálně podávané přípravky železa neúčinné (např. pacienti se zánětlivým onemocněním střev). Musíte si být vědom(a), že musí být provedeno vyšetření krve, aby bylo zjištěno, zda je léčba tímto přípravkem vhodná. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK VENOFER PODÁN NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VENOFER: • jestliže jste alergický(á) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípr Přečtěte si celý dokument
Page 1 / 11 SP.ZN.SUKLS342481/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Venofer 20 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Léčivá látka: Ferri oxidum saccharatum _ _ _ Jeden ml obsahuje ferrum (FeIII) 20 mg. Jedna 5ml ampulka nebo 5ml injekční lahvička obsahuje ferrum (Fe III) 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 5 ml injekční lahvička/ampulka obsahuje až 35 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Venofer je tmavě hnědý, viskózní, neprůhledný vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Venofer je indikován k léčbě deficitu železa v těchto indikacích: • tam, kde je z klinického hlediska nutný rychlý přísun železa • u pacientů, kteří netolerují perorální terapii železem nebo nespolupracují • tam, kde jsou perorální přípravky železa neúčinné (např. u aktivních zánětlivých onemocnění střevního traktu). Venofer se smí podávat pouze v případě, že je indikace potvrzena vhodnými vyšetřeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersensitivity během každého podání přípravku Venofer a následně po něm. Přípravek Venofer může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od každého podání přípravku Venofer (viz. bod 4.4). Page 2 / 11 Dávkování Kumulativní dávka Venoferu musí být vypočtena pro každého pacienta individuálně a nesmí být překročena _Výpočet dávky:_ _ _ _ _ Celková kumulativní dávka Venoferu, odpovídající celkovému deficitu železa (mg), se stanovuje na základě hladiny hemoglobinu (Hb) a tělesné hmotnosti (BW). Dávka Venoferu musí být vypočtena pro každého p Přečtěte si celý dokument