VENMİX 15 MG FİLM KAPLI TABLET , 28 ADET

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

Rivaroksaban

Disponibil de la:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

Rivaroksaban

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
VENMİX
® 15 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir film kaplı tablette 15 mg rivaroksaban.

_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (laktoz 200 mesh) (sığır kaynaklı),
mikrokristalin
selüloz pH 101, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropilmetilselüloz E5
premium LV, sodyum
lauril sülfat, magnezyum stearate, polivinil alkol, polietilen
glikol, talk, FD&C Yellow
#6/Sunset yellow FCF aluminyum lake, titanyum dioksit, demir oksit
kırmızı ve demir oksit
sarı.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu_
_ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA
_1._
_ _
_VENMİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_VENMİX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_VENMİX NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_VENMİX’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VENMİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

VENMİX film kaplı tabletlerin her biri 15 mg etkin madde
(rivaroksaban) içerir.
VENMİX laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir.
Rivaroksaban pıhtılaşmayı
önleyici
ilaçlar
olarak
adlandırılan

Caracteristicilor produsului

1 / 31
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VENMİX
®
15 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 film kaplı tablet;
ETKIN MADDE:
Rivaroksaban 15 mg
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 17,175 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Kahverengi kırmızı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VENMİX, non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan;

konjestif kalp yetmezliği,

hipertansiyon,

yaş ≥75,

diabetes mellitus,

önceden geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak
gibi bir ya da birden fazla risk faktörüne sahip yetişkin
hastalarda inme ve sistemik embolizmin
önlenmesinde endikedir.
VENMİX yetişkin hastalarda, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile
akut DVT sonrası
rekürren DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde endikedir.
VENMİX, yetişkin hastalarda Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile
rekürren PE ve DVT’nin
önlenmesinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
_İnme ve sistemik embolizmin önlenmesi _
Önerilen doz günde 1 kez 20 mg’dır. Bu doz aynı zamanda
önerilen maksimum dozdur.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXak1UZ1AxM0FyM0FyZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 31
Tedaviye, inme ve sistemik embolizmden korumanın kanama riskinden
ağır bastığı sürece uzun
süre devam edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Bir doz unutulursa, hasta VENMİX’i hemen almalı ve ertesi gün,
önerildiği gibi günde bir kez
almaya devam etmelidir. Aynı gün içerisi