Country: Tyrkland
Tungumál: tyrkneska
Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Rivaroksaban
SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.
B01AF01
Rivaroksaban
1970-01-01
1 / 9 KULLANMA TALİMATI VENMİX ® 15 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir film kaplı tablette 15 mg rivaroksaban. _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz monohidrat (laktoz 200 mesh) (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz pH 101, kroskarmelloz sodyum, hidroksipropilmetilselüloz E5 premium LV, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearate, polivinil alkol, polietilen glikol, talk, FD&C Yellow #6/Sunset yellow FCF aluminyum lake, titanyum dioksit, demir oksit kırmızı ve demir oksit sarı. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu_ _ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA _1._ _ _ _VENMİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _VENMİX KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _VENMİX NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _VENMİX’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VENMİX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VENMİX film kaplı tabletlerin her biri 15 mg etkin madde (rivaroksaban) içerir. VENMİX laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içermektedir. Rivaroksaban pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar olarak adlandırılan Lestu allt skjalið
1 / 31 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VENMİX ® 15 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 1 film kaplı tablet; ETKIN MADDE: Rivaroksaban 15 mg YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 17,175 mg Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Kahverengi kırmızı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VENMİX, non-valvüler atriyal fibrilasyonu olan; konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, yaş ≥75, diabetes mellitus, önceden geçirilmiş inme ya da geçici iskemik atak gibi bir ya da birden fazla risk faktörüne sahip yetişkin hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesinde endikedir. VENMİX yetişkin hastalarda, Derin Ven Trombozu (DVT) tedavisi ile akut DVT sonrası rekürren DVT ve Pulmoner Embolizmin (PE) önlenmesinde endikedir. VENMİX, yetişkin hastalarda Pulmoner Embolizm (PE) tedavisi ile rekürren PE ve DVT’nin önlenmesinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _İnme ve sistemik embolizmin önlenmesi _ Önerilen doz günde 1 kez 20 mg’dır. Bu doz aynı zamanda önerilen maksimum dozdur. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZmxXak1UZ1AxM0FyM0FyZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 / 31 Tedaviye, inme ve sistemik embolizmden korumanın kanama riskinden ağır bastığı sürece uzun süre devam edilmelidir (bkz. bölüm 4.4). Bir doz unutulursa, hasta VENMİX’i hemen almalı ve ertesi gün, önerildiği gibi günde bir kez almaya devam etmelidir. Aynı gün içerisi Lestu allt skjalið