Venclyxto 100 mg

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Venetoklaks

Disponibil de la:

Abacus Medicine A/S

Codul ATC:

L01XX52

INN (nume internaţional):

Venetoklaks

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

Tablett, filmdrasjert

Unități în pachet:

Blisterpakning 14 stk

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2022-12-01

Caracteristicilor produsului

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter
Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter
Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg venetoklaks.
Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg venetoklaks.
Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg venetoklaks.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Venclyxto 10 mg filmdrasjert tablett
Lys gul, rund, bikonveks tablett, 6 mm i diameter, preget med V på
den ene siden og 10 på den andre.
Venclyxto 50 mg filmdrasjert tablett
Beige, avlang, bikonveks tablett, 14 mm lang, 8 mm bred, preget med V
på den ene siden og 50 på den
andre.
Venclyxto 100 mg filmdrasjert tablett
Lys gul, avlang, bikonveks tablett, 17,2 mm lang, 9,5 mm bred, preget
med V på den ene siden og 100
på den andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Venclyxto i kombinasjon med obinutuzumab er indisert til behandling av
voksne pasienter med
tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se pkt. 5.1).
Venclyxto i kombinasjon med rituksimab er indisert til behandling av
voksne pasienter med KLL som
har fått minst én tidligere behandling.
Venclyxto som monoterapi er indisert til behandling av KLL:

med 17p-delesjon eller _TP53_-mutasjon hos voksne pasienter der
behandling med en hemmer
av B-cellereseptor-signalveien er ansett som uegnet eller har sviktet,
eller

i fravær av 17p-delesjon eller _TP53_-mutasjon hos voksne pasienter
der behandling med både
kjemoimmunterapi og en hemmer av B-cellereseptor-signalveien har
sviktet.
Venclyxto i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) er
indisert til behandling av
voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML)
som er uegnet for intensiv
kjemoterapi.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandl