Negara: Norwegia
Bahasa: Norwegia
Sumber: Statens legemiddelverk
Venetoklaks
Abacus Medicine A/S
L01XX52
Venetoklaks
100 mg
Tablett, filmdrasjert
Blisterpakning 14 stk
C
Markedsført
2022-12-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Venclyxto 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg venetoklaks. Venclyxto 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg venetoklaks. Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg venetoklaks. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Venclyxto 10 mg filmdrasjert tablett Lys gul, rund, bikonveks tablett, 6 mm i diameter, preget med V på den ene siden og 10 på den andre. Venclyxto 50 mg filmdrasjert tablett Beige, avlang, bikonveks tablett, 14 mm lang, 8 mm bred, preget med V på den ene siden og 50 på den andre. Venclyxto 100 mg filmdrasjert tablett Lys gul, avlang, bikonveks tablett, 17,2 mm lang, 9,5 mm bred, preget med V på den ene siden og 100 på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Venclyxto i kombinasjon med obinutuzumab er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL) (se pkt. 5.1). Venclyxto i kombinasjon med rituksimab er indisert til behandling av voksne pasienter med KLL som har fått minst én tidligere behandling. Venclyxto som monoterapi er indisert til behandling av KLL: med 17p-delesjon eller _TP53_-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med en hemmer av B-cellereseptor-signalveien er ansett som uegnet eller har sviktet, eller i fravær av 17p-delesjon eller _TP53_-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med både kjemoimmunterapi og en hemmer av B-cellereseptor-signalveien har sviktet. Venclyxto i kombinasjon med et hypometylerende legemiddel (HMA) er indisert til behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som er uegnet for intensiv kjemoterapi. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandl Baca dokumen lengkapnya