VELBIENNE 2MG/1MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

564 ESTRADIOL-VALERÁT; 9125 DIENOGEST

Disponibil de la:

Exeltis Czech s.r.o., Praha Array

Codul ATC:

G03FA15

INN (nume internaţional):

564 ESTRADIOL-VALERÁT; 9125 DIENOGEST

Dozare:

2MG/1MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

DIENOGEST A ESTROGEN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0246529 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246531 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246530 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2020-04-07

Prospect

1
Sp. zn. sukls227217/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY
VELBIENNE 2 MG/1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DIENOGEST/ESTRADIOL-VALERÁT
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek VELBIENNE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VELBIENNE
užívat
3.
Jak se přípravek VELBIENNE užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek VELBIENNE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VELBIENNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek VELBIENNE je určen k hormonální substituční léčbě
(HRT). Obsahuje dva typy ženských
hormonů, estrogen a gestagen. VELBIENNE se používá u žen po
menopauze, které minimálně 12 měsíců
nemají menstruaci.
VELBIENNE se používá:
KE ZMÍRNĚNÍ PŘÍZNAKŮ VYSKYTUJÍCÍCH SE PO MENOPAUZE
Během menopauzy dochází ke snížení množství hormonů
vytvářených v ženském těle. To může
způsobit příznaky jako např. návaly horka v obličeji, na krku a
na hrudi („návaly“). Velbienne tyto
příznaky po menopauze zmírňuje. Přípravek Velbienne Vám bude
předepsán pouze v případě, že tyto
příznaky závažně ztěžují Váš každodenní život.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČN

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls227217/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
VELBIENNE 2 MG/1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
potahovaná
tableta
obsahuje:
2,0 mg
dienogestu
a
1,0 mg
estradiol-valerátu
(odpovídá
0,764 mg estradiolu)
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 58,22 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Světle růžové kulaté tablety s průměrem přibližně 6 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální substituční léčba (HRT) symptomů z nedostatku
estrogenů u postmenopauzálních žen,
které jsou více než jeden rok po menopauze.
Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou žen starších než
65 let.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jak začít užívat přípravek VELBIENNE
Ženy, které neužívají žádnou hormonální substituční terapii
(HRT) nebo ženy, které přecházejí z jiného
kontinuálního kombinovaného HRT přípravku, mohou začít léčbu
kdykoliv.
Ženy přecházející ze sekvenčního kontinuálního HRT režimu
mají začít s léčbou den po ukončení
předchozího režimu.
Ženy přecházející z cyklického HRT režimu mají začít s
léčbou den po ukončení intervalu bez léčby.
Dávkování
Jedna tableta denně. Jeden blistr obsahuje tablety pro 28denní
cyklus léčby.
Způsob podání
Perorální podání.
Tableta se má spolknout celá a zapít trochou tekutiny. Léčba je
kontinuální, což znamená, že nové
balení se začne užívat ihned po předchozím bez pauzy. Tablety se
mají užívat každý den, pokud možno
ve stejnou dobu. V případě, že si pacientka zapomene vzít
tabletu, má ji užít co nejdříve poté, co si to
uvědomí. Pokud již uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy byla
užita poslední tableta, nemá se užívat
žádná tableta navíc. V případě, že si pacientka zapomene vzít
několik tablet, může se vyskytnout
krvácení.
K zahá