Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
564 ESTRADIOL-VALERÁT; 9125 DIENOGEST
Exeltis Czech s.r.o., Praha Array
G03FA15
564 ESTRADIOL-VALERÁT; 9125 DIENOGEST
2MG/1MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DIENOGEST A ESTROGEN
Kód SÚKL: 0246529 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246531 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246530 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-04-07
1 Sp. zn. sukls227217/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELKY VELBIENNE 2 MG/1 MG POTAHOVANÉ TABLETY DIENOGEST/ESTRADIOL-VALERÁT PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek VELBIENNE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VELBIENNE užívat 3. Jak se přípravek VELBIENNE užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek VELBIENNE uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VELBIENNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek VELBIENNE je určen k hormonální substituční léčbě (HRT). Obsahuje dva typy ženských hormonů, estrogen a gestagen. VELBIENNE se používá u žen po menopauze, které minimálně 12 měsíců nemají menstruaci. VELBIENNE se používá: KE ZMÍRNĚNÍ PŘÍZNAKŮ VYSKYTUJÍCÍCH SE PO MENOPAUZE Během menopauzy dochází ke snížení množství hormonů vytvářených v ženském těle. To může způsobit příznaky jako např. návaly horka v obličeji, na krku a na hrudi („návaly“). Velbienne tyto příznaky po menopauze zmírňuje. Přípravek Velbienne Vám bude předepsán pouze v případě, že tyto příznaky závažně ztěžují Váš každodenní život. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČN Прочетете целия документ
1 Sp. zn. sukls227217/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VELBIENNE 2 MG/1 MG POTAHOVANÉ TABLETY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: 2,0 mg dienogestu a 1,0 mg estradiol-valerátu (odpovídá 0,764 mg estradiolu) Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 58,22 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Světle růžové kulaté tablety s průměrem přibližně 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hormonální substituční léčba (HRT) symptomů z nedostatku estrogenů u postmenopauzálních žen, které jsou více než jeden rok po menopauze. Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou žen starších než 65 let. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jak začít užívat přípravek VELBIENNE Ženy, které neužívají žádnou hormonální substituční terapii (HRT) nebo ženy, které přecházejí z jiného kontinuálního kombinovaného HRT přípravku, mohou začít léčbu kdykoliv. Ženy přecházející ze sekvenčního kontinuálního HRT režimu mají začít s léčbou den po ukončení předchozího režimu. Ženy přecházející z cyklického HRT režimu mají začít s léčbou den po ukončení intervalu bez léčby. Dávkování Jedna tableta denně. Jeden blistr obsahuje tablety pro 28denní cyklus léčby. Způsob podání Perorální podání. Tableta se má spolknout celá a zapít trochou tekutiny. Léčba je kontinuální, což znamená, že nové balení se začne užívat ihned po předchozím bez pauzy. Tablety se mají užívat každý den, pokud možno ve stejnou dobu. V případě, že si pacientka zapomene vzít tabletu, má ji užít co nejdříve poté, co si to uvědomí. Pokud již uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy byla užita poslední tableta, nemá se užívat žádná tableta navíc. V případě, že si pacientka zapomene vzít několik tablet, může se vyskytnout krvácení. K zahá Прочетете целия документ