Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
remdesivir
Gilead Sciences Ireland UC
remdesivir
COVID-19 virus infection
Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 22
oprávnený
2020-07-03
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VEKLURY 100 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK remdezivir Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. AK BOL VEKLURY PREDPÍSANÝ VÁŠMU DIEŤAŤU, UPOZORŇUJEME VÁS, ŽE VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SÚ URČENÉ VÁŠMU DIEŤAŤU (V TOMTO PRÍPADE, PROSÍM, ČÍTAJTE „VAŠE DIEŤA“ NAMIESTO „VY“). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Veklury a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Veklury 3. Ako vám bude Veklury podaný 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Veklury 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VEKLURY A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v lieku Veklury je remdezivir. Ide o antivírusový liek používaný na liečbu ochorenia COVID-19. Ochorenie COVID-19 je spôsobené vírusom nazývaným koronavírus. Veklury zabraňuje rozmnožovaniu vírusu v bunkách, a tým zastavuje množenie vírusu v tele. To pomáha vášmu telu prekonať vírusovú infekciu a rýchlejšie sa zotaviť. Veklury sa bude podávať na liečbu ochorenia COVID-19 u: • dospelých a detí (vo veku najmenej 4 týž Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Veklury 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg remdeziviru. Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 5 mg/ml roztoku remdeziviru. Pomocná látka s o známym účinkom: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 g sodnej soli sulfobutoxybetadexu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát). Biely až takmer biely až žltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Veklury je indikovaný na liečbu koronavírusového ochorenia 2019 (COVID-19): • dospelým a pediatrickým pacientom (vo veku najmenej 4 týždne a s telesnou hmotnosťou najmenej 3 kg) s pneumóniou vyžadujúcou suplementáciu kyslíkom (kyslík s nízkym alebo vysokým prietokom alebo inú neinvazívnu ventiláciu na začiatku liečby), • dospelým a pediatrickým pacientom (s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg), ktorí nepotrebujú suplementáciu kyslíkom a ktorí sú vystavení zvýšenému riziku progresie do závažného ochorenia COVID-19 (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pacientov je potrebné počas podávania remdeziviru dôkladne monitorovať (pozri časť 4.4). Pacientov, ktorí dostávajú remdezivir v ambulantnom zariadení, je potrebné monitorovať podľa miestnej lekárskej praxe. Používajte v podmienkach, v ktorých je možná liečba závažných reakcií z precitlivenosti vrátane anafylaxie. 3 Dávkovanie TABUĽKA 1: ODPORÚČANÁ DÁVKA U DOSPELÝCH A PEDIATRICKÝCH PACIENTOV PODÁVANÁ FORMOU INTRAVENÓZNEJ INFÚZIE DOS Citiți documentul complet