Veklury

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

remdesivir

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Algemene Internationale Benaming):

remdesivir

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Product samenvatting:

Revision: 22

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2020-07-03

Bijsluiter

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VEKLURY 100 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
remdezivir
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
AK BOL VEKLURY PREDPÍSANÝ VÁŠMU DIEŤAŤU, UPOZORŇUJEME VÁS, ŽE
VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SÚ URČENÉ VÁŠMU DIEŤAŤU (V TOMTO
PRÍPADE, PROSÍM, ČÍTAJTE „VAŠE
DIEŤA“ NAMIESTO „VY“).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Veklury a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Veklury
3.
Ako vám bude Veklury podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Veklury
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VEKLURY A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v lieku Veklury je remdezivir. Ide o antivírusový liek
používaný na liečbu ochorenia
COVID-19.
Ochorenie COVID-19 je spôsobené vírusom nazývaným koronavírus.
Veklury zabraňuje
rozmnožovaniu vírusu v bunkách, a tým zastavuje množenie vírusu
v tele. To pomáha vášmu telu
prekonať vírusovú infekciu a rýchlejšie sa zotaviť.
Veklury sa bude podávať na liečbu ochorenia COVID-19 u:
•
dospelých a detí (vo veku najmenej 4 týž

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Veklury 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg remdeziviru. Po
rekonštitúcii jedna injekčná liekovka
obsahuje 5 mg/ml roztoku remdeziviru.
Pomocná látka s
o známym účinkom:
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3 g sodnej soli
sulfobutoxybetadexu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
Biely až takmer biely až žltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Veklury je indikovaný na liečbu koronavírusového ochorenia 2019
(COVID-19):
•
dospelým a pediatrickým pacientom (vo veku najmenej 4 týždne a s
telesnou hmotnosťou
najmenej 3 kg) s pneumóniou vyžadujúcou suplementáciu kyslíkom
(kyslík s nízkym
alebo vysokým prietokom alebo inú neinvazívnu ventiláciu na
začiatku liečby),
•
dospelým a pediatrickým pacientom (s telesnou hmotnosťou najmenej
40 kg), ktorí
nepotrebujú suplementáciu kyslíkom a ktorí sú vystavení
zvýšenému riziku progresie do
závažného ochorenia COVID-19
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pacientov je potrebné počas podávania remdeziviru dôkladne
monitorovať (pozri časť 4.4).
Pacientov, ktorí dostávajú remdezivir v ambulantnom zariadení, je
potrebné monitorovať podľa
miestnej lekárskej praxe. Používajte v podmienkach, v ktorých je
možná liečba závažných reakcií z
precitlivenosti vrátane anafylaxie.
3
Dávkovanie
TABUĽKA 1: ODPORÚČANÁ DÁVKA U DOSPELÝCH A PEDIATRICKÝCH
PACIENTOV
PODÁVANÁ FORMOU INTRAVENÓZNEJ INFÚZIE
DOS