Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Icosapent ethyl
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
C10AX
icosapent ethyl
Agenți de modificare a lipidelor
dislipidemii
Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.
Revision: 5
Autorizat
2021-03-26
26 B . PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT VAZKEPA 998 MG CAPSULE MOI icosapent etil Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vazkepa și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vazkepa 3. Cum să luați Vazkepa 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vazkepa 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VAZKEPA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vazkepa conține substanța activă icosapent etil, un acid gras omega-3 cu grad înalt de purificare, derivat din uleiul de pește. Vazkepa scade valorile crescute de trigliceride (un tip de grăsimi) în sânge și se utilizează cu un medicament numit statină ( care scade colesterolul din sânge) pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare, cum sunt: - atacuri de cord - accident vascular cerebral - deces din cauza unei boli vasculare sau de inimă Vazkepa este utilizat la adulți cu valori crescute de trigliceride în sânge care au deja o boală de Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vazkepa 998 mg capsule moi 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține icosapent etil 998 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține maltitol (E965 ii) 30 mg, sorbitol (E420 ii) 83 mg și lecitină din soia. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale (capsulă) Capsule moi cu formă alungită, cu un înveliș de culoare galben-deschis până la culoarea chihlimbarului, care conține un lichid incolor până la galben pal, de 25 mm x 10 mm, inscripționate cu „IPE” cu cerneală albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Vazkepa este indicat pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare la pacienți adulți cărora li se administrează statine care prezintă risc cardiovascular ridicat, cu valori crescute ale trigliceridelor (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) și cu: • boală cardiovasculară diagnosticată, sau • diabet zaharat, și cel puțin un alt factor de risc cardiovascular. Pentru detaliile studiului, incluzând factorii de risc cardiovascular, și rezultatele privind efectele asupra evenimentelor cardiovasculare, vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza orală zilnică recomandată este de 4 capsule, administrată sub forma a două capsule de 998 mg, de două ori pe zi. Dacă se omite o doză, pacienții trebuie să și-o administreze imediat ce își aduc aminte. Cu toate acestea, dacă se omite o doză zilnică, doza următoare nu trebuie dublată. _Vârstnici (≥ 65 ani) _ Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2). 3 _Insuficiență Citiți documentul complet