Vazkepa

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Icosapent ethyl

Beschikbaar vanaf:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-code:

C10AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

icosapent ethyl

Therapeutische categorie:

Agenți de modificare a lipidelor

Therapeutisch gebied:

dislipidemii

therapeutische indicaties:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2021-03-26

Bijsluiter

26
B
. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VAZKEPA 998 MG CAPSULE MOI
icosapent etil
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vazkepa și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Vazkepa
3.
Cum să luați Vazkepa
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vazkepa
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VAZKEPA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vazkepa conține substanța activă icosapent etil, un acid gras
omega-3 cu grad înalt de purificare,
derivat din uleiul de pește.
Vazkepa scade valorile crescute de trigliceride (un tip de grăsimi)
în sânge și se utilizează cu un
medicament numit statină ( care scade colesterolul din sânge) pentru
prevenirea evenimentelor
cardiovasculare, cum sunt:
-
atacuri de cord
-
accident vascular cerebral
-
deces din cauza unei boli vasculare sau de inimă
Vazkepa este utilizat la adulți cu valori crescute de trigliceride
în sânge care au deja o boală de

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vazkepa 998 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține icosapent etil 998 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține maltitol (E965 ii) 30 mg, sorbitol (E420 ii)
83 mg și lecitină din soia.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale (capsulă)
Capsule moi cu formă alungită, cu un înveliș de culoare
galben-deschis până la culoarea
chihlimbarului, care conține un lichid incolor până la galben pal,
de 25 mm x 10 mm, inscripționate cu
„IPE” cu cerneală albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vazkepa este indicat pentru reducerea riscului de evenimente
cardiovasculare la pacienți adulți cărora
li se administrează statine care prezintă risc cardiovascular
ridicat, cu valori crescute ale trigliceridelor
(≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) și cu:
•
boală cardiovasculară diagnosticată, sau
•
diabet zaharat, și cel puțin un alt factor de risc cardiovascular.
Pentru detaliile studiului, incluzând factorii de risc
cardiovascular, și rezultatele privind efectele
asupra evenimentelor cardiovasculare, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza orală zilnică recomandată este de 4 capsule, administrată sub
forma a două capsule de 998 mg,
de două ori pe zi.
Dacă se omite o doză, pacienții trebuie să și-o administreze
imediat ce își aduc aminte. Cu toate
acestea, dacă se omite o doză zilnică, doza următoare nu trebuie
dublată.
_Vârstnici (≥ 65 ani) _
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct.
5.2).
3
_Insuficiență