VaxigripTetra suspensie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin gripal inactivat (virion fragmentat)

Disponibil de la:

Sanofi Pasteur

Codul ATC:

J07BB02

INN (nume internaţional):

Vaccin gripal inactivat (virion fragmentat)

Forma farmaceutică:

suspensie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Sanofi Aventis Zrt., Ungaria; Sanofi Pasteur, Franţa; Sanofi Pasteur SA, Franţa

Data de autorizare:

2022-08-04

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13752/2021/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VAXIGRIPTETRA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIȚI VACCINAȚI DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră. Nu trebuie
să-l dați altor persoane.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VaxigripTetra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să utilizați VaxigripTetra
3.
Cum să utilizați VaxigripTetra
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează VaxigripTetra
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VAXIGRIPTETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VaxigripTetra este un vaccin. Acest vaccin administrat dumneavoastră
sau copilului dumnevoastră
începând cu vârsta de 6 luni, ajută la protejarea dumneavoastră
sau a copilului dumneavoastră
împotriva gripei.
Când unei persoane i se administrează VaxigripTetra, sistemul
imunitar (sistemul natural de apărare al
organismului) va produce proprii anticorpi (de protecţie) împotriva
bolii. Atunci când este administrat
în timpul sarcinii, vaccinul ajută la protejarea gravidei, dar și a
copilului său, de la naștere până la o
vârstă mai mică de 6 luni, prin intermediul transmiter

Caracteristicilor produsului

Var. II intent no. 4405/28.03.2022
1/16
Var. II-035 NH 2022-2023 - EOP 01Jun2022
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13752/2021/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VaxigripTetra suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – tulpină similară
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
………
.....................................................................................................................
15 micrograme HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – tulpină similară (A/Darwin/9/2021,
IVR-228)...........15 micrograme HA**
B/Austria/1359417/2021 – tulpină similară (B/Michigan/01/2021, tip
sălbatic).....15 micrograme HA**
B/Phuket/3073/2013 - tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tip
sălbatic) ............ 15 micrograme HA**
per doză de 0,5 ml
*
cultivate în ouă de găină fertilizate, provenite din
colectivităţi de găini sănătoase
**
hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizaţia Mondială a
Sănătăţii) (pentru emisfera
nordică) şi deciziei UE (Uniunii Europene) pentru sezonul 2022/2023.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
VaxigripTetra poate conţine urme de ouă, cum este ovalbumina, şi de
neomicină, formaldehidă şi
octoxinol-9, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct.
4.3).
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
După agitare uşoară, vaccinul este un lichid incolor, opalescent.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
VaxigripTetra este indicat pentru prevenirea bolii gripale provocată
de două subtipuri de virus gripal
de tip A și de două tipuri de virus gripal de tip B, conținute în
vaccin, pentru:
-
imunizarea activă a adulților, inclusiv a gravidelor,