Ország: Moldova
Nyelv: román
Forrás: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vaccin gripal inactivat (virion fragmentat)
Sanofi Pasteur
J07BB02
Vaccin gripal inactivat (virion fragmentat)
suspensie injectabilă în seringă preumplută
N1
cu prescripție
Sanofi Aventis Zrt., Ungaria; Sanofi Pasteur, Franţa; Sanofi Pasteur SA, Franţa
2022-08-04
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13752/2021/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VAXIGRIPTETRA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIȚI VACCINAȚI DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este VaxigripTetra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați VaxigripTetra 3. Cum să utilizați VaxigripTetra 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează VaxigripTetra 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VAXIGRIPTETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VaxigripTetra este un vaccin. Acest vaccin administrat dumneavoastră sau copilului dumnevoastră începând cu vârsta de 6 luni, ajută la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva gripei. Când unei persoane i se administrează VaxigripTetra, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce proprii anticorpi (de protecţie) împotriva bolii. Atunci când este administrat în timpul sarcinii, vaccinul ajută la protejarea gravidei, dar și a copilului său, de la naștere până la o vârstă mai mică de 6 luni, prin intermediul transmiter Olvassa el a teljes dokumentumot
Var. II intent no. 4405/28.03.2022 1/16 Var. II-035 NH 2022-2023 - EOP 01Jun2022 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13752/2021/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VaxigripTetra suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal tetravalent (virion fragmentat, inactivat) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – tulpină similară (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) ……… ..................................................................................................................... 15 micrograme HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2) – tulpină similară (A/Darwin/9/2021, IVR-228)...........15 micrograme HA** B/Austria/1359417/2021 – tulpină similară (B/Michigan/01/2021, tip sălbatic).....15 micrograme HA** B/Phuket/3073/2013 - tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic) ............ 15 micrograme HA** per doză de 0,5 ml * cultivate în ouă de găină fertilizate, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizaţia Mondială a Sănătăţii) (pentru emisfera nordică) şi deciziei UE (Uniunii Europene) pentru sezonul 2022/2023. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. VaxigripTetra poate conţine urme de ouă, cum este ovalbumina, şi de neomicină, formaldehidă şi octoxinol-9, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3). 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută. După agitare uşoară, vaccinul este un lichid incolor, opalescent. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE VaxigripTetra este indicat pentru prevenirea bolii gripale provocată de două subtipuri de virus gripal de tip A și de două tipuri de virus gripal de tip B, conținute în vaccin, pentru: - imunizarea activă a adulților, inclusiv a gravidelor, Olvassa el a teljes dokumentumot